سحب حقن ليفيتيراسيتام في كلوريد الصوديوم من دكتور ريدي بسبب خطأ في وضع العلامات, USA

United States

تقوم شركة Dr. Reddy's Laboratories Ltd. بسحب دفعة/رقم الدفعة: A1540076 من ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75%، 1000 مجم/100 مل (10 مجم/مل) أكياس التسريب أحادية الجرعة على مستوى المستهلك، في الولايات المتحدة. يتم سحب المنتج لأن كيس التسريب مُصنف خطأً كليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.82% 500 مجم/100 مل كيس أحادي الجرعة، بينما تحدد العبوة الخارجية الألومنيوم المنتج بشكل صحيح كليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75% 1000 مجم/100 مل.

بيان المخاطر: المرضى الذين يتم إعطاؤهم المنتج المُصنف خطأً سيواجهون على الأرجح أحداثاً ضارة. لأن كيس التسريب مُصنف كـ 500 مجم/100 مل ولكنه يحتوي فعلياً على جرعة 1000 مجم/100 مل، قد يتلقى المريض ضعف جرعة ليفيتيراسيتام الوريدي المقصودة مما قد يؤدي إلى آثار جانبية فورية وخطيرة تشمل تفاعلات فرط الحساسية، إصابة الكبد، السمية الدموية، النعاس، التعب، الدوخة، صعوبات التنسيق، الهياج، العدوانية، انخفاض مستوى الوعي، كبت التنفس، والغيبوبة. المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من ليفيتيراسيتام عن طريق التسريب الوريدي السريع لعلاج الصرع المستمر سيكونون أكثر عرضة للأحداث الضارة الشديدة.

ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75%، 1000 مجم/100 مل (10 مجم/مل) وليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.82%، 500 مجم/100 مل (5 مجم/مل) كلاهما مُشار إليه للعلاج المساعد في البالغين (≥16 سنة من العمر) مع أنواع النوبات التالية عندما يكون الإعطاء الفموي غير ممكن مؤقتاً:

- نوبات البداية الجزئية
- النوبات الرمعية العضلية في المرضى المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليافع
- النوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية

كل منتج معبأ في أكياس تسريب أحادية الجرعة مع غلاف خارجي من الألومنيوم، 10 أكياس أحادية الجرعة معبأة في كرتونة. معلومات التعريف مثل رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية و NDC مُقدمة في الجدول أدناه. تم توزيع الدفعة على الصعيد الوطني بين 4 نوفمبر 2024 و6 نوفمبر 2024، لتجار الجملة.

وصف الأكياس المُصنفة خطأً التي يتم سحبها:
- أرقام NDC: 43598-635-52
- الغلاف الخارجي للمنتج: ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75% 1000 مجم/100 مل
- كيس تسريب المنتج: ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.82% 500 مجم/100 مل كيس أحادي الجرعة
- رقم الدفعة: A1540076
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2026

- أرقام NDC: 43598-636-52
- الغلاف الخارجي للمنتج: ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75% 1000 مجم/100 مل
- كيس تسريب المنتج: ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75% 1000 مجم/100 مل كيس أحادي الجرعة
- رقم الدفعة: A1540076
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2026

وصف الكرتونة التي يتم سحبها:
- اسم المنتج: ليفيتيراسيتام في حقن كلوريد الصوديوم 0.75%
- القوة والتعبئة: 1000 مجم/100 مل، 10 أكياس أحادية الجرعة لكل كرتونة
- رقم NDC: 43598-636-10
- رقم الدفعة: A1540076
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2026

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due