Injection de Lévétiracétam dans du Chlorure de Sodium de Dr. Reddy's rappelée en raison d'un Étiquetage Erroné, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. rappelle un Lot/Lot No : A1540076 de Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75%, 1 000 mg/100 mL (10 mg/mL) poches de perfusion à dose unique au niveau du consommateur, aux États-Unis. Le produit est rappelé car la poche de perfusion est incorrectement étiquetée comme Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,82% 500 mg/100 mL poche à dose unique, tandis que l'emballage de suremballage en aluminium identifie correctement le produit comme Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75% 1 000 mg/100 mL.

Déclaration de Risque : Les patients à qui le produit mal étiqueté est administré éprouveront probablement des événements indésirables. Parce que la poche de perfusion est étiquetée comme 500 mg/100 mL mais contient en fait une dose de 1 000 mg/100 mL, le patient pourrait recevoir le double de la dose de lévétiracétam intraveineux que prévu, ce qui pourrait conduire à des effets secondaires immédiats et graves incluant des réactions d'hypersensibilité, des lésions hépatiques, une toxicité hématologique, de la somnolence, de la fatigue, des étourdissements, des difficultés de coordination, de l'agitation, de l'agressivité, un niveau de conscience déprimé, une dépression respiratoire et le coma. Les patients recevant de fortes doses de lévétiracétam par perfusion intraveineuse rapide pour le traitement de l'état de mal épileptique seraient les plus à risque d'événements indésirables graves.

Le Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75%, 1 000 mg/100 mL (10 mg/mL) et le Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,82%, 500 mg/100 mL (5mg/mL) sont tous deux indiqués pour la thérapie d'appoint chez les adultes (≥16 ans) avec les types de crises suivants lorsque l'administration orale n'est temporairement pas faisable :

- Crises à début partiel
- Crises myocloniques chez les patients avec épilepsie myoclonique juvénile
- Crises tonico-cloniques généralisées primaires

Chaque produit est emballé dans des poches de perfusion à dose unique avec un suremballage en aluminium, 10 poches à dose unique emballées dans un carton. Les informations d'identification telles que le numéro de lot, la date d'expiration et le NDC sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le lot a été distribué à l'échelle nationale entre le 4 novembre 2024 et le 6 novembre 2024, aux grossistes.

DESCRIPTION DES POCHES MAL ÉTIQUETÉES RAPPELÉES :
- Numéros NDC : 43598-635-52
- Suremballage du Produit : Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75% 1 000 mg/100 mL
- Poche de Perfusion du Produit : Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,82% 500 mg/100 mL poche à dose unique
- Numéro de Lot : A1540076
- Date d'Expiration : 08/2026

- Numéros NDC : 43598-636-52
- Suremballage du Produit : Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75% 1 000 mg/100 mL
- Poche de Perfusion du Produit : Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75% 1 000 mg/100 mL poche à dose unique
- Numéro de Lot : A1540076
- Date d'Expiration : 08/2026

DESCRIPTION DU CARTON RAPPELÉ :
- Nom du Produit : Lévétiracétam dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,75%
- Concentration et Emballage : 1 000 mg/100 mL, 10 poches à dose unique par carton
- Numéro NDC : 43598-636-10
- Numéro de Lot : A1540076
- Date d'Expiration : 08/2026

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due