Dr. Reddy's Levetiracetam in Natriumchlorid-Injektion wegen Fehlkennzeichnung zurückgerufen, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ruft eine Charge/Los-Nr.: A1540076 von Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion, 1.000 mg/100 mL (10 mg/mL) Einzeldosis-Infusionsbeutel auf Verbraucherebene in den Vereinigten Staaten zurück. Das Produkt wird zurückgerufen, weil der Infusionsbeutel fälschlicherweise als Levetiracetam in 0,82% Natriumchlorid-Injektion 500 mg/100 mL Einzeldosis-Beutel etikettiert ist, während die Aluminium-Umverpackung das Produkt korrekt als Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion 1.000 mg/100 mL identifiziert.

Risikobewertung: Patienten, denen das falsch etikettierte Produkt verabreicht wird, werden wahrscheinlich unerwünschte Ereignisse erleben. Da der Infusionsbeutel als 500 mg/100 mL etikettiert ist, aber tatsächlich 1.000 mg/100 mL Dosis enthält, könnte der Patient die doppelte Dosis intravenösen Levetiracetams als beabsichtigt erhalten, was zu sofortigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberschäden, hämatologische Toxizität, Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel, Koordinationsschwierigkeiten, Unruhe, Aggression, vermindertes Bewusstseinsniveau, Atemdepression und Koma. Patienten, die hohe Dosen Levetiracetam durch schnelle intravenöse Infusion zur Behandlung des Status epilepticus erhalten, wären am stärksten gefährdet für schwere unerwünschte Ereignisse.

Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion, 1.000 mg/100 mL (10 mg/mL) und Levetiracetam in 0,82% Natriumchlorid-Injektion, 500 mg/100 mL (5mg/mL) sind beide für die Zusatztherapie bei Erwachsenen (≥16 Jahre) mit den folgenden Anfallstypen indiziert, wenn die orale Verabreichung vorübergehend nicht durchführbar ist:

- Partielle Anfälle
- Myoklonische Anfälle bei Patienten mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Jedes Produkt ist in Einzeldosis-Infusionsbeuteln mit Aluminium-Umverpackung verpackt, 10 Einzeldosis-Beutel pro Karton. Identifikationsinformationen wie Chargennummer, Verfallsdatum und NDC sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt. Die Charge wurde landesweit zwischen dem 4. November 2024 und dem 6. November 2024 an Großhändler vertrieben.

BESCHREIBUNG DER ZURÜCKGERUFENEN FALSCH ETIKETTIERTEN BEUTEL:
- NDC-Nummern: 43598-635-52
- Produkt-Umverpackung: Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion 1.000 mg/100 mL
- Produkt-Infusionsbeutel: Levetiracetam in 0,82% Natriumchlorid-Injektion 500 mg/100 mL Einzeldosis-Beutel
- Chargennummer: A1540076
- Verfallsdatum: 08/2026

- NDC-Nummern: 43598-636-52
- Produkt-Umverpackung: Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion 1.000 mg/100 mL
- Produkt-Infusionsbeutel: Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion 1.000 mg/100 mL Einzeldosis-Beutel
- Chargennummer: A1540076
- Verfallsdatum: 08/2026

BESCHREIBUNG DES ZURÜCKGERUFENEN KARTONS:
- Produktname: Levetiracetam in 0,75% Natriumchlorid-Injektion
- Stärke & Verpackung: 1.000 mg/100 mL, 10 Einzeldosis-Beutel pro Karton
- NDC-Nummer: 43598-636-10
- Chargennummer: A1540076
- Verfallsdatum: 08/2026

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due