Aplicador ChloraPrep 3 mL - retirado debido a la posible contaminación fúngica, USA

United States

Nombre de la empresa: (Becton, Dickinson and Company)
Nombre de la marca: ChloraPrep; BD ChloraPrep.
Producto retirado: ChloraPrep 3 ml Aplicador
Motivo del recuerdo: Potencial contaminación por Aspergillus penicillioides
Fecha de retirada de la FDA: 24 de marzo de 2021
Recordemos detalles: BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica, ha revisado su comunicado de prensa del 19 de marzo de 2021 relativo a una retirada voluntaria ampliada que se inició el 23 de junio de 2020 para los números de catálogo especificados del aplicador ChloraPrep™ 3 mL debido a posibles hongos contaminación en determinadas condiciones ambientales. BD ha determinado que el almacenamiento del aplicador ChloraPrep™ 3 mL en regiones del mundo con alto calor y humedad, donde el producto puede estar expuesto a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y 75% de humedad relativa, permite el crecimiento de Aspergillus penicillioides.

El Aspergillus penicillioides dentro del envase puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos guantes del profesional sanitario y luego el campo estéril. Dado que el aplicador se utiliza para la preparación del sitio antes de un procedimiento invasivo, un aplicador contaminado puede resultar en la inoculación directa del hongo en los tejidos. Hasta la fecha, no se han reportado quejas, eventos adversos, lesiones o muertes relacionadas con este retiro voluntario.

La contaminación de los productos de preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede provocar infecciones sistémicas graves, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que el catéter tenga que ser extirpado, lo que requiere otro procedimiento. La infección por Aspergillus penicillioides de un sitio quirúrgico puede resultar en la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y tratamiento a largo plazo con medicamentos antifúngicos.

Esta retirada no incluye aplicadores de 3 mL que se encuentran en los kits. Tampoco incluye ninguna otra presentación de productos ChloraPrep™. Todos los demás productos ChloraPrep™ se fabrican con diferentes materiales de embalaje que no se ven afectados por este problema. BD está implementando un cambio global de embalaje para el producto de 3 mL para corregir este problema, que se espera esté disponible a finales de abril en los Estados Unidos.

El tiempo de aplicación para otros países variará en función de los requisitos de registro. Como parte de la retirada voluntaria al nivel de usuario, la empresa notificará a los clientes y distribuidores afectados por el retiro. BD está instruyendo a los clientes y distribuidores para que descarten todo el inventario restante de los aplicadores ChloraPrep™ 3 mL afectados (consulte la lista de números de catálogo afectados a continuación) y se comprometen a reemplazar el producto afectado por la retirada.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states

Fuente: FDA