Recall notice
ClorapRep 3 mL 涂抹器-由于潜在的真菌污染而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：（贝克顿、迪金森和公司）品牌名称：CloraPrep; BD Cloraprep
产品召回：CloraPrep 3 mL 涂抹器
召回原因：潜在的 Aspergillus Penicillioides 污染
FDA 召回日期：2021 年 3 月 24 日
召回细节：全球领先的医疗技术公司 BD（贝克顿、Dickinson 和 Company）修订了其 2021 年 3 月 19 日的新闻稿，内容涉及由于可能存在的真菌而于 2020 年 6 月 23 日启动的扩大自愿召回™某些环境条件下的污染。BD 已确定，将 ClClapRep™ 3 mL 涂抹器储存在世界高温和高湿度的地区，产品可能暴露在 30 摄氏度（华氏 86 度）和 75% 的相对湿度下，可以使 Aspergillus penicillioides 的生长。
包装内的 Aspergillus penicillioides 可能会污染医疗保健专业人员的涂抹器和/或手套手套的表面，然后污染无菌区域。由于施药器在进行侵入性手术之前用于现场准备，因此受污染的施药器可能会导致真菌直接接种到组织中。迄今为止，尚未报告与此次自愿召回有关的投诉、不良事件、伤害或死亡。
使用 Aspergillus 青霉菌污染皮肤制剂产品可能会导致严重的全身感染、脓毒症、疾病和死亡。如果在血管内导管放置过程中将真菌引入病人的血液中，则很可能必须切除导管，因此需要进行另一次手术。手术部位的 Aspergillus penicillioides 感染可能导致需要医疗和手术干预以及用抗真菌药物进行长期治疗。
本次召回不包括套件中的 3 mL 涂抹器。它也不包括任何其他 ClorapRep™ 产品演示文稿。所有其他 ClorapRep™ 产品均使用不受此问题影响的不同包装材料制造。BD 正在对 3 mL 产品实施全球包装变更，以纠正此问题，预计将于 4 月底在美国推出。
其他国家/地区的实施时间将根据注册要求而有所不同。作为向用户级别自愿召回的一部分，公司将通知受召回影响的客户和分销商。BD 正在指示客户和分销商丢弃受影响的 ClorapRep™ 3 mL 涂药器的所有剩余库存（请参阅下面受影响的目录编号列表），并承诺更换受召回影响的产品。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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