Recall notice
أداة تطبيق ChloraPrep 3 مل - تم التذكير بسبب التلوث الفطري المحتمل, USA
منذ 4 سنوات •source fda.gov
United States
اسم الشركة: (بيكتون، ديكنسون وشركاه)اسم العلامة التجارية: تشلورابريب؛ بد تشلورابريب
المنتج أشار: تشلورابريب 3 مل قضيب
سبب التذكير: احتمال تلوث البنسليويدات الرشاشيات
FDA تاريخ استدعاء: 24 مارس 2021
تفاصيل الاستدعاء: قامت شركة BD (Becton و Dickinson and Company)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، بتنقيح بيانها الصحفي المؤرخ 19 مارس 2021 المتعلق باستدعاء طوعي موسع بدأ في 23 يونيو 2020 للحصول على أرقام كتالوج محددة من قضيب ChloraPrep™ 3 مل بسبب الفطريات المحتملة التلوث في ظل ظروف بيئية معينة. وقد حددت BD أن تخزين ChloraPrep™ 3 مل قضيب في مناطق العالم ذات الحرارة العالية والرطوبة، حيث قد يتعرض المنتج لدرجات حرارة 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) و 75٪ الرطوبة النسبية، يسمح لنمو الرشاشيات البنسلين.
البنسليويدات الرشاشيات داخل العبوة يمكن أن تلوث سطح قضيب و/أو أيدي قفاز من الرعاية الصحية المهنية ومن ثم بالتالي حقل معقمة. منذ يستخدم قضيب لإعداد الموقع قبل إجراء الغازية، قضيب الملوثة يمكن أن يؤدي إلى التلقيح المباشر للفطر في الأنسجة. وحتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي شكاوى أو أحداث معاكسة أو إصابات أو وفيات تتعلق بهذا الاستدعاء الطوعي.
تلوث منتجات إعداد الجلد مع الرشاشيات البنسلين قد يؤدي إلى عدوى جهازية خطيرة, تعفن الدم, مرض, والموت. إذا تم إدخال الفطر في مجرى دم المريض أثناء وضع القسطرة داخل الأوعية، فمن المرجح أن يتم إزالة القسطرة، مما يتطلب إجراء آخر. الرشاشيات البنسلين العدوى من موقع جراحي قد يؤدي إلى الحاجة إلى التدخلات الطبية والجراحية والعلاج على المدى الطويل مع الأدوية المضادة للفطريات.
هذا الاستدعاء لا يشمل 3 مل تطبيق وجدت في مجموعات. كما أنه لا يتضمن أي عروض منتجات أخرى من ChloraPrep™. يتم تصنيع جميع منتجات ChloraPrep™ الأخرى بمواد تغليف مختلفة لا تتأثر بهذه المشكلة. تقوم شركة BD بتنفيذ تغيير عالمي في التعبئة والتغليف لمنتج 3 مل لتصحيح هذه المشكلة، والتي من المتوقع أن تكون متاحة بحلول نهاية أبريل في الولايات المتحدة.
و يختلف وقت التنفيذ بالنسبة لل بلدان الأخرى باختلاف شروط التسجيل. كجزء من الاستدعاء الطوعي إلى مستوى المستخدم، ستقوم الشركة بإخطار العملاء والموزعين المتضررين من الاستدعاء. تقوم شركة BD بإرشاد العملاء والموزعين بتجاهل جميع المخزون المتبقي من أدوات تطبيق ChloraPrep™ 3 مل المتأثرة (انظر قائمة أرقام الكتالوج المتأثرة أدناه) وملتزمة باستبدال المنتج المتضرر من عملية الاستدعاء.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
312
تعليقات
تعليق