ChloraPrep 3 mL Applikator - aufgrund potenzieller Pilzkontamination zurückgerufen, USA

United States

Unternehmensname: (Becton, Dickinson und Company)
Markenname: ChloraSprep; BD ChloraSprep
Produkt zurückgerufen: ChloraSprip 3 mL Applicator
Grund des Rückrufens: Mögliche Aspergillus Penicillioides Kontamination
FDA-Rückrufedatum: 24. März 2021
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein führendes globales Medizintechnikunternehmen, hat seine Pressemitteilung vom 19. März 2021 in Bezug auf einen erweiterten freiwilligen Rückruf überarbeitet, der am 23. Juni 2020 für bestimmte Katalognummern des ChloraPress™ 3 mLl Applikators aufgrund möglicher Pilze eingeleitet wurde Kontamination unter bestimmten Umweltbedingungen. BD hat festgestellt, dass die Lagerung des ChloraSprep™ 3 mL-Applikators in Regionen der Welt mit hoher Hitze und Feuchtigkeit, in denen das Produkt Temperaturen von 30 Grad Celsius (86 Grad Fahrenheit) und 75% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sein kann, das Wachstum von Aspergillus penillioides ermöglicht.

Die Aspergillus Penicillioides in der Verpackung können die Oberfläche des Applikators und/oder die behandschuhten Hände des Gesundheitskultivs und dann folglich des sterilen Feldes verunreinigen. Da der Applikator vor einem invasiven Verfahren zur Standortvorbereitung verwendet wird, kann ein kontaminierter Applikator zu einer direkten Inokulation des Pilzes in Gewebe führen. Bisher wurden keine Beschwerden, unerwünschten Ereignisse, Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dieser freiwilligen Rückrufaktion gemeldet.

Die Kontamination von Hautpräparaten mit Aspergillus penicillioides kann zu schweren systemischen Infektionen, Sepsis, Krankheit und Tod führen. Wenn der Pilz während der Platzierung eines intravaskulären Katheters in den Blutkreislauf des Patienten eingeführt wird, müsste der Katheter höchstwahrscheinlich entfernt werden, was ein anderes Verfahren erfordert. Eine Aspergillus penicillioides Infektion einer Operationsstelle kann zu medizinischen und chirurgischen Eingriffen und einer Langzeitbehandlung mit Antimykotika führen.

Dieser Rückruf enthält keine 3-mL-Applikatoren, die in Kits enthalten sind. Es enthält auch keine anderen ChloraSprep™ -Produktpräsentationen. Alle anderen ChloraSprep™ -Produkte werden mit unterschiedlichen Verpackungsmaterialien hergestellt, die von diesem Problem nicht betroffen sind. BD führt eine globale Änderung der Verpackung für das 3-ml-Produkt durch, um dieses Problem zu beheben, das voraussichtlich Ende April in den USA verfügbar sein wird.

Die Implementierungszeit für andere Länder hängt von den Registrierungsanforderungen ab. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufens auf die Benutzerebene wird das Unternehmen Kunden und Distributoren, die von dem Rückruf betroffen sind, benachrichtigen. BD weist Kunden und Distributoren an, den gesamten verbleibenden Bestand der betroffenen ChloraSprep™ 3-mL-Applikatoren zu verwerfen (siehe Liste der betroffenen Katalognummern unten) und verpflichtet sich, das vom Rückruf betroffene Produkt zu ersetzen.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states

Quelle: FDA