ChloraPrep 3 mL Aplicador - recordado devido a potencial contaminação fúngica, USA

United States

Nome da empresa: (Becton, Dickinson and Company)
Marca: ChloraPrep; BD ChloraPrep
Produto recordado: ChloraPrep 3 mL Aplicador
Razão do recall: Potencial contaminação por Aspergillus penicillioides
Data de recall da FDA: 24 de março de 2021
Detalhes do lembrete: A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder global de tecnologia médica, revisou seu comunicado de imprensa datado de 19 de março de 2021, relativo a um recordatório voluntário expandido iniciado em 23 de junho de 2020 para números de catálogo especificados do aplicador ChloraPrep™ 3 mL devido a possíveis fungos contaminação sob certas condições ambientais. A BD determinou que o armazenamento do aplicador ChloraPrep™ 3 mL em regiões do mundo com alto calor e umidade, onde o produto pode ser exposto a temperaturas de 30 graus Celsius (86 graus Fahrenheit) e 75% de umidade relativa, permite o crescimento de Aspergillus penicillioides.

O Aspergillus penicillioides dentro da embalagem pode contaminar a superfície do aplicador e/ou mãos enluvadas do profissional de saúde e, consequentemente, o campo estéril. Uma vez que o aplicador é usado para preparação do local antes de um procedimento invasivo, um aplicador contaminado pode resultar em inoculação direta do fungo nos tecidos. Até o momento, não foram relatadas queixas, eventos adversos, lesões ou óbitos relacionados a esse recordatório voluntário.

A contaminação de produtos de preparação da pele com Aspergillus penicillioides pode levar a infecção sistêmica grave, sepse, doença e morte. Se o fungo for introduzido na corrente sanguínea do paciente durante a colocação de um cateter intravascular, o cateter provavelmente teria que ser removido, necessitando de outro procedimento. Aspergillus penicillioides infecção de um sítio cirúrgico pode resultar na necessidade de intervenções médicas e cirúrgicas e tratamento a longo prazo com drogas antifúngicas.

Este recall não inclui aplicadores de 3 mL encontrados em kits. Ele também não inclui nenhuma outra apresentação de produtos ChloraPrep™. Todos os outros produtos ChloraPrep™ são fabricados com diferentes materiais de embalagem que não são afetados por este problema. A BD está implementando uma mudança global de embalagem para o produto de 3 mL para corrigir esse problema, que deverá estar disponível até o final de abril nos Estados Unidos.

O tempo de implementação para outros países variará com base nos requisitos de registro. Como parte do recall voluntário ao nível do usuário, a empresa notificará os clientes e distribuidores afetados pelo recall. A BD está instruindo clientes e distribuidores a descartar todo o inventário restante dos aplicadores impactados ChloraPrep™ 3 mL (veja a lista de números de catálogo impactados abaixo) e comprometida em substituir o produto afetado pelo recall.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states

Fonte: FDA