Safety Report: Cefazolina: retirada del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad., USA

United States

Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compounding Services está retirando voluntariamente nueve lotes, enumerados en la tabla siguiente, de cefazolina 2 gramos en jeringa inyectable de 20 ml y dos lotes de cefazolina 3 gramos en bolsa de cloruro sódico de 100 ml al 0,9% para inyección debido a la falta de garantía de esterilidad resultante de composición en un gabinete de seguridad biológica recién instalado sin completar las pruebas de estudio dinámico del humo.

La administración intravenosa de un fármaco no estéril podría provocar infecciones graves que van desde fiebre, escalofríos y malestar general hasta acontecimientos adversos graves como septicemia, meningitidas bacterianas e infecciones de heridas que pueden poner en peligro la vida. La posibilidad de que se produzca un incumplimiento de la garantía de esterilidad en los productos distribuidos, si bien no se ha confirmado, no se puede eliminar. No se ha identificado ningún lote del producto que contenga microorganismos. Hasta la fecha, IntegraDose Compounding Services no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema para estos lotes.

- Cefazolina 2 gramos en jeringa inyectable de 20 ml. (Consulte el enlace a continuación para obtener una lista detallada de los lotes)
- Cefazolina 3 gramos en bolsa inyectable de 100 mL al 0,9% de cloruro sódico. (Consulte el enlace a continuación para obtener una lista detallada de los lotes)

La cefazolina es un antibiótico y los productos se envasan en bolsas con cierre de cremallera que contienen diez unidades. Los lotes se distribuyeron a nivel nacional en los Estados Unidos entre los hospitales del 8/12/21 al 15/9/21. IntegraDOSE Compounding Services ha iniciado una investigación para determinar la causa raíz y las acciones correctivas y preventivas.

IntegraDose Compounding Services ha notificado a sus clientes directos mediante una carta de retirada y está organizando la devolución del producto afectado. Cualquier persona que tenga un inventario existente de los lotes retirados debe dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena inmediatamente.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden comunicarse con IntegraDose Compounding Services por teléfono al (612-672-5216) de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 4:00 p.m., hora del centro comercial (CDT).

Nombre de la compañia: IntegraDOSE Compounding Services, LLC
Marca: IntegraDOSE Compounding Services, LLC
Producto retirado del mercado: cefazolina
Motivo de la retirada: falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retirada de la FDA: 21 de septiembre de 2021

Consulta los detalles completos del retiro en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/integradose-compounding-services-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cefazolin-injection-products

Fuente: FDA