Safety Report: Céfazoline - rappelée en raison d'un manque d'assurance de stérilité., USA

United States

Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compounding Services procède au rappel volontaire de neuf lots, énumérés dans le tableau ci-dessous, de céfazoline de 2 grammes dans une seringue injectable de 20 mL et de deux lots de céfazoline 3 grammes dans une poche de chlorure de sodium à 0,9 % de 100 mL pour injection en raison d'un manque d'assurance de stérilité la préparation dans une armoire de sécurité biologique nouvellement installée sans effectuer d'essais d'étude de fumée dynamique.

L'administration intraveineuse d'un médicament non stérile peut entraîner des infections graves allant de la fièvre, des frissons et des malaises à des événements indésirables graves tels que septicémie, méningitides bactériennes et infection des plaies pouvant mettre la vie en danger. La possibilité d'une violation de l'assurance de stérilité dans les produits distribués, même si elle n'est pas confirmée, ne peut être éliminée. Aucun lot du produit n'a été identifié comme contenant des micro-organismes. À ce jour, IntegraDose Compounding Services n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables associés à ce problème pour ces lots.

- Céfazoline 2 grammes en seringue injectable de 20 mL. (Voir le lien ci-dessous pour une liste détaillée des lots)
- Céfazoline 3 grammes dans une poche injectable de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %. (Voir le lien ci-dessous pour une liste détaillée des lots)

La céfazoline est un antibiotique et les produits sont emballés dans des sacs à fermeture à glissière contenant dix unités. Les lots ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis aux hôpitaux du 8/12/21 au 15/09/21. IntegraDose Compounding Services a lancé une enquête pour déterminer la cause première et les actions correctives et préventives.

IntegraDose Compounding Services a informé ses clients directs via une lettre de rappel et prend les dispositions nécessaires pour que le produit concerné soit retourné. Toute personne disposant d'un inventaire des lots rappelés doit cesser immédiatement l'utilisation et la distribution et mettre en quarantaine.

Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter les services de préparation d'IntegraDose par téléphone au (612-672-5216) du lundi au vendredi de 8 h 00 à 16 h 00 HNC.

Nom de l'entreprise : IntegraDose Compounding Services, LLC
Nom de marque : IntegraDose Compounding Services, LLC
Produit rappelé : Céfazoline
Motif du rappel : Absence d'assurance de stérilité.
Date de rappel de la FDA : 21 septembre 2021

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/integradose-compounding-services-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cefazolin-injection-products

Source : FDA