سيفازولين - تم استدعاؤه بسبب عدم وجود ضمان العقم., USA

United States

مينيابوليس، مينيسوتا، IntegraDose Compounding Services تذكر طواعية تسع قطع، المدرجة في الجدول أدناه، من سيفازولين 2 غرام في 20 مل حقنة للحقن واثنين من سيفازولين 3 غرام في 100 مل 0.9٪ كيس كلوريد الصوديوم للحقن بسبب عدم وجود ضمان العقم الناتج عن يضاعف في خزانة أمان بيولوجية مثبتة حديثًا دون إكمال اختبار دراسة الدخان الديناميكي.

يمكن أن يؤدي تناول الدواء غير المعقم عن طريق الوريد إلى عدوى خطيرة تتراوح بين الحمى, قشعريرة, والشعور بالضيق, إلى الأحداث السلبية الشديدة مثل تسمم الدم, مبيدات السحايا البكتيرية, وعدوى الجروح التي قد تكون مهددة للحياة. لا يمكن القضاء على إمكانية حدوث خرق في ضمان العقم في المنتجات الموزعة، على الرغم من عدم تأكيدها. لم يتم تحديد أي دفعات من المنتج على أنها تحتوي على كائنات دقيقة. حتى الآن، لم تتلق خدمات IntegraDose Compounding Services تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه القطع.

- سيفازولين 2 غرام في حقنة 20 مل للحقن. (انظر الرابط أدناه للحصول على قائمة مفصلة باللوتات)
- سيفازولين 3 جرام في 100 مل 0.9٪ كيس كلوريد الصوديوم للحقن. (انظر الرابط أدناه للحصول على قائمة مفصلة باللوتات)

سيفازولين مضاد حيوي ويتم تغليف المنتجات في أكياس بسحاب تحتوي على عشر وحدات. تم توزيع القرعة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية على المستشفيات من 8/12/21 إلى 9/15/21. بدأت خدمات IntegraDose Compounding Services تحقيقًا لتحديد السبب الجذري والإجراءات التصحيحية والوقائية.

قامت شركة IntegraDose Compounding Services بإخطار عملائها المباشرين عبر خطاب استدعاء وتقوم بترتيب إرجاع المنتج المتأثر. يجب على أي شخص لديه مخزون موجود من القطع التي تم استدعاؤها التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي على الفور.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بخدمات IntegraDose Compounding Services عبر الهاتف على (612-672-5216) يوم الاثنين - الجمعة، 8:00 صباحًا - 4:00 مساءً CDT.

اسم الشركة: خدمات مجمع IntegraDose، ذ م م
اسم العلامة التجارية: خدمات مجمع IntegraDose، ذ م م
المنتج المستذكر: سيفازولين
سبب الاستدعاء: عدم وجود ضمان العقم.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 21 سبتمبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/integradose-compounding-services-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cefazolin-injection-products

المصدر: إدارة الغذاء والدواء