Cefazolina - recordada devido à falta de garantia de esterilidade., USA

United States

Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compounding Services está voluntariamente recordando nove lotes, listados na tabela abaixo, de cefazolina 2 gramas em seringa de 20 mL para injeção e dois lotes de cefazolina 3 gramas em 100 mL 0,9% saco de cloreto de sódio para injeção devido à falta de garantia de esterilidade resultante de composição em um gabinete de segurança biológica recém-instalado sem concluir testes dinâmicos de estudo de fumaça.

A administração intravenosa de um medicamento não estéril pode resultar em infecções graves que variam de febre, calafrios e mal-estar, a eventos adversos graves, como septicemia, meningites bacterianas e infecção da ferida, que podem ser fatais. A possibilidade de uma violação na garantia de esterilidade em produtos distribuídos, embora não confirmada, não pode ser eliminada. Nenhum lote do produto foi identificado como contendo microorganismos. Até o momento, a IntegraDose Compounding Services não recebeu relatórios de eventos adversos associados a esse problema para esses lotes.

- Cefazolina 2 gramas em seringa injetável de 20 ml. (Veja o link abaixo para obter uma lista detalhada de Lotes)
- Cefazolina 3 gramas em saco de cloreto de sódio a 0,9% de 100 mL para injeção. (Veja o link abaixo para obter uma lista detalhada de Lotes)

A cefazolina é um antibiótico e os produtos são embalados em sacos zip-lock contendo dez unidades. Os lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA para hospitais de 8/12/21 a 15/9/21. A IntegraDose Compounding Services iniciou uma investigação para determinar a causa raiz e as ações corretivas e preventivas.

A IntegraDose Compounding Services notificou seus clientes diretos por meio de uma carta de recall e está providenciando para que o produto afetado seja devolvido. Qualquer pessoa com um inventário existente dos lotes recuperados deve interromper o uso, a distribuição e a quarentena imediatamente.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com os Serviços de Composições da IntegraDose pelo telefone (612-672-5216) de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h CDT.

Nome da empresa: IntegraDose Compounding Services, LLC
Marca: IntegraDose Compounding Services, LLC
Produto recuperado: Cefazolina
Razão do recall: Falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 21 de setembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/integradose-compounding-services-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cefazolin-injection-products

Fonte: FDA