Safety Report: Jeringas precargadas Monoject™ de Cardinal Health: retiradas del mercado debido a una posible extracción de aire, USA

United States

El 19 de agosto de 2021, Aligned Medical Solutions inició un retiro a nivel nacional de las jeringas salinas precargadas Monoject™ Flush de Cardinal Health colocadas en 9.378 kits. Incluye:
- 1 lote de kit de inserción Leaderflex AMS-9041CP con ultrasonido
- 1 lote de bandeja de inserción AMS-9046CP-1-RX
- 45 lotes de paquete de procedimiento universal AMS8939A con cortina dividida
- 1 lote de paquete de inserción de puertos AMS9957A
- 3 lotes de paquete de procedimiento AMS12149

Se ha descubierto que estos kits de conveniencia contienen la jeringa salina precargada Monoject™ Flush de Cardinal Health, parte n.º 8881570121, que se ha retirado del mercado por la posibilidad de que el émbolo retroceda después de que el aire haya sido expulsado y reintroducido el aire en la jeringa. Si un médico no sabe que se introduce aire en la jeringa, el médico podría empujar aire inadvertidamente hacia el sistema vascular, creando la posibilidad de una embolia aérea. La inyección de aire en el sistema vascular puede causar embolia aérea que puede provocar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

Los consumidores que hayan afectado los productos deben revisar inmediatamente su inventario y poner en cuarentena todos los kits afectados. A los clientes se les proporcionará una etiqueta amarilla que se colocará en los envases que contienen la jeringa salina precargada Monoject™ Flush de Cardinal Health retirada. La etiqueta se leerá de la siguiente manera; En el momento en que se abra el kit para su uso, la jeringa precargada fabricada por Cardinal Health debe identificarse, reservarse y no usarse. No use la jeringa precargada en el kit.

La jeringa precargada retirada del mercado debe quedar inutilizable para protegerla contra el uso involuntario y desecharse, o de acuerdo con las políticas de desechos médicos vigentes en su institución.

Los productos retirados del mercado se fabricaron del 13/01/2020 al 14/10/2020 y se distribuyeron del 23/01/2020 al 19/10/2020. Se han retirado del mercado los siguientes números de pieza y números de lote que contienen las jeringas precargadas Cardinal Health Monoject™ Flush retiradas o afectadas:

- Fórmula no. AMS-9041CP. Descripción: 136833. Artículo No.: Kit de inserción Leaderflex con ultrasonido.

- Fórmula no. AMS-9046CP-1. Descripción: 137794. No. del artículo: Bandeja de inserción-RX.

- Fórmula no. AMS8939A. Descripción: 140390, 141087, 141088, 141096, 141097, 141098, 141100, 141101, 141102, 141717, 145615, 146037, 146039, 146349, 146351, 146766, 146768, 146905, 146908, 147902, 147903, 148403 9, 148410, 148411, 148412, 148413, 148414, 148450, 148451, 148452, 148636, 148638, 148639, 148640, 149131, 149132, 149133, 149134 , 149135, 149136, 149137, 149138, 149484, 149485, 149486. Artículo No.: paquete de procedimiento universal con cortina dividida.

- Fórmula no. AMS9957A. Descripción: 147773. No. del artículo: paquete de inserción de puertos.

- Fórmula no. AMS12149. Descripción: 145718, 146897, 148612. No. del artículo: paquete de procedimiento.

Los productos se pueden identificar mediante la etiqueta del envase dentro de la barrera estéril del kit de conveniencia.

Aligned Medical Solutions ha notificado a la FDA sobre esta acción.

Hasta la fecha no se han reportado lesiones.

Aligned Medical Solutions notifica a sus distribuidores por correo electrónico y se encargará de que las etiquetas identifiquen los envases con la jeringa retirada. Aligned Medical Solutions también hará los arreglos para que se envíen jeringas de reemplazo para todos los productos retirados del mercado.

Aligned Medical Solutions distribuyó estos paquetes en todo el país.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la empresa: Windstone Medical Packaging dba Aligned Medical Solutions
Nombre de la marca: Cardinal Health's Monoject™
Producto retirado: Jeringas salinas precargadas al ras
Motivo de la retirada del mercado: Posibilidad de que el émbolo retroceda después de que se haya expulsado el aire y se haya vuelto a introducir aire en la jeringa
Fecha de retirada de la FDA: 27 de octubre de 2021

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-cardinal-healths

Fuente: FDA