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Safety Report: Seringues préremplies Monoject™ de Cardinal Health - rappelées en raison d'un éventuel retrait d'air, USA

il y a 2 ans •source fda.gov

Recall notice

Cardinal Health’s Monoject™ Prefilled Syringes - recalled due to potential air draw back photo #1

United States

Le 19 août 2021, Aligned Medical Solutions a lancé un rappel national des seringues salines préremplies Monoject™ Flush de Cardinal Health placées dans 9 378 trousses. Y compris :
- 1 lot de kit d'insertion Leaderflex AMS-9041CP avec échographie
- 1 lot de plateau d'insertion AMS-9046CP-1 - Rx
- 45 lots de pack de procédure universel AMS8939A avec champ divisé
- 1 lot de pack d'insertion de port AMS9957A
- 3 lots de pack de procédures AMS12149

Ces trousses pratiques contiennent la seringue saline préremplie Monoject™ Flush de Cardinal Health, pièce no 8881570121, qui a été rappelée pour la possibilité que le piston se rétracte après que l'air a été expulsé et réintroduit de l'air dans la seringue. Si un clinicien n'est pas conscient de l'introduction d'air dans la seringue, le clinicien pourrait par inadvertance pousser de l'air dans le système vasculaire, créant ainsi un risque d'embolie gazeuse. L'injection d'air dans le système vasculaire peut provoquer une embolie gazeuse qui peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort.

Les consommateurs qui ont affecté le (s) produit (s) doivent immédiatement examiner leur inventaire et mettre en quarantaine tous les kits concernés. Les clients recevront une étiquette jaune qui doit être placée sur les emballages contenant la seringue saline préremplie Monoject™ Flush de Cardinal Health rappelée. L'étiquette se lit comme suit : Au moment où la trousse est ouverte pour utilisation, la seringue préremplie fabriquée par Cardinal Health doit être identifiée, mise de côté et non utilisée. N'utilisez pas la seringue préremplie de la trousse.

La seringue préremplie rappelée doit être rendue inutilisable pour se protéger contre une utilisation accidentelle et être éliminée ou conformément aux politiques relatives aux déchets médicaux en vigueur dans votre établissement.

Les produits rappelés ont été fabriqués du 13/01/2020 au 14/10/2020 et distribués du 23/01/2020 au 19/10/2020. Les numéros de pièce et les numéros de lot suivants contenant les seringues préremplies Cardinal Health Monoject™ Flush rappelées/affectées ont été rappelés :

- Formule No. AMS-9041. Description : 136833. Numéro d'article : Kit d'insertion Leaderflex avec échographie.

- Formule No. AMS-9046CP-1. Description : 137794. Numéro d'article : plateau d'insertion-Rx.

- Formule No. AMS8939A. Description : 140390, 141087, 141088, 141096, 141097, 141098, 141100, 141101, 141102, 141717, 145615, 146037, 146039, 146349, 146351, 146766, 146768, 146905, 146908, 147902, 147903, 148409, 146905 8410, 148411, 148412, 148413, 148414, 148450, 148451, 148452, 148636, 148638, 148639, 148640, 149131, 149132, 149133, 149134 , 149135, 149136, 149137, 149138, 149484, 149485, 149486. Numéro d'article : Pack de procédure universel avec champ fendu.

- Formule No. AMS9957A. Description : 14773. Numéro d'article : Pack d'insertion de port.

- Formule No. AMS12149. Description : 145718, 146897, 148612. Numéro d'article : Pack de procédure.

Le ou les produits peuvent être identifiés par l'étiquette de l'emballage à l'intérieur de la barrière stérile du kit de commodité.

Aligned Medical Solutions a informé la FDA de cette action.

Aucune blessure n'a été signalée à ce jour.

Aligned Medical Solutions avise ses distributeurs par e-mail et s'occupera d'étiquettes pour identifier les emballages contenant la seringue rappelée. Aligned Medical Solutions organisera également l'envoi de seringues de remplacement pour tous les produits rappelés.

Aligned Medical Solutions a distribué ces packs dans tout le pays.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Windstone Medical Packaging dba Aligned Medical Solutions
Nom de marque : Monoject™ de Cardinal Health
Produit rappelé : Seringues salines préremplies affleurantes
Motif du rappel : possibilité que le piston se rétracte après que l'air a été expulsé et réintroduit de l'air dans la seringue
Date de rappel de la FDA : 27 octobre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-cardinal-healths

Source : FDA

#medicaldevices #recall #us

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