Safety Report: Cápsulas Boulla ZoomMax y ZapMax: retiradas del mercado debido a su contenido de sildenafil y diclofenaco, USA

United States

Boulla LLC está retirando voluntariamente las cápsulas ZoomMax y ZapMax a nivel de consumidor. Se descubrió que los productos estaban contaminados con sildenafilo y diclofenaco. Los productos que contienen sildenafilo y diclofenaco no se pueden comercializar como suplementos dietéticos. Las cápsulas ZoomMax y ZapMax son medicamentos nuevos no aprobados para los que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retirada del mercado. El producto se distribuyó a través de Internet en Amazon.com en EE. UU.

El sildenafil es un ingrediente de los productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina de la familia de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) y el diclofenaco es un medicamento aprobado por la FDA conocido como medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor y la inflamación.

El consumo de productos con sildenafilo no declarado puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos de venta con receta (como la nitroglicerina) y puede provocar una disminución significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

El uso de productos con diclofenaco no declarado puede aumentar el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, así como daños gastrointestinales graves. Este ingrediente farmacológico oculto también puede interactuar con otros medicamentos y aumentar significativamente el riesgo de efectos adversos, especialmente cuando los consumidores usan varios productos que contienen AINE.

El producto retirado del mercado es ZoomMax y ZapMax Capsules con el lote YZM240406, caducidad del 27 de mayo, de ZoomMax Capsules y ZapMax Capsules empaquetados en blísteres de 10 unidades en una caja de cartón.

Los distribuidores y los clientes pueden devolver todos los productos retirados del mercado mediante la opción de devolución de productos de la plataforma de Amazon. Los consumidores que tengan cápsulas deben dejar de usar el producto.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Boulla LLC
Nombre de la marca: Boulla
Producto retirado: ZoomMax Capsules y ZapMax Capsules
Motivo de la retirada: sildenafilo y diclofenaco no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 5 de noviembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boulla-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-zoommax-and-zapmax-capsules-due-presence-undeclared