Aplicadores BD ChloraPrep retirados debido a contaminación fúngica, USA

United States

BD (Becton, Dickinson, and Company) anunció hoy el retiro voluntario de un lote de Aplicadores ChloraPrep™ Clear de 1 mL debido a contaminación fúngica bajo ciertas condiciones ambientales que permiten el crecimiento de Aspergillus penicillioides. Este lote fue distribuido globalmente comenzando en septiembre de 2023.

El Aspergillus penicillioides dentro del empaque puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos enguantadas del profesional de la salud y consecuentemente el campo estéril. Dado que el aplicador se usa para la preparación del sitio antes de un procedimiento invasivo, un aplicador contaminado puede resultar en inoculación directa del hongo en los tejidos.

Declaración de Riesgo: La contaminación de productos de preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede llevar a infección sistémica grave, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular. La infección por Aspergillus penicillioides de un sitio quirúrgico puede resultar en la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y tratamiento a largo plazo con medicamentos antifúngicos. El producto se usa para la preparación de la piel del paciente antes de la cirugía y ayuda a reducir las bacterias que potencialmente pueden causar infecciones de la piel.

Detalles del Producto Afectado
- Número NDC: 54365-400-31
- Nombre del Producto: BD ChloraPrep™ Clear - Aplicador de 1 mL
- Número de Catálogo (REF): 930480
- Número de Lote: 3200240
- Fecha de Vencimiento: 30/06/2026
- Tamaño del Empaque: 1 Aplicador por Bolsa, 60 Aplicadores por Cartón Interior, 4 Cartones Interiores por Caja

El lote afectado (3200240) puede identificarse localizando el catálogo y número de lote mencionados anteriormente en la tapa del empaque del producto y en el lado de la caja individual de estante y caja de envío. Por favor discontinúe inmediatamente el uso del lote afectado.

Este retiro debe llevarse a cabo a nivel de Distribuidor, Hospital y Usuario. BD está instruyendo a los distribuidores para identificar todos los clientes dentro de su red de distribución que puedan haber comprado cualquiera de los productos afectados listados.

Nombre de la empresa: BD
Nombre de la marca: BD
Producto retirado: Producto de preparación de piel aplicador ChloraPrep Clear de 1 mL
Razón del retiro: Potencial de contaminación fúngica bajo ciertas condiciones ambientales que permiten el crecimiento de Aspergillus penicilliosis
Fecha de retiro de la FDA: 18 de febrero de 2025