Aplicadores BD ChloraPrep recolhidos devido a contaminação fúngica, USA

United States

A BD (Becton, Dickinson, and Company) anunciou hoje o recall voluntário de um lote de Aplicadores ChloraPrep™ Clear de 1 mL devido à contaminação fúngica sob certas condições ambientais que permitem o crescimento de Aspergillus penicillioides. Este lote foi distribuído globalmente a partir de setembro de 2023.

O Aspergillus penicillioides dentro da embalagem pode contaminar a superfície do aplicador e/ou as mãos enluvadas do profissional de saúde e consequentemente o campo estéril. Como o aplicador é usado para preparação do local antes de um procedimento invasivo, um aplicador contaminado pode resultar em inoculação direta do fungo nos tecidos.

Declaração de Risco: A contaminação de produtos de preparação da pele com Aspergillus penicillioides pode levar a infecção sistêmica grave, sepse, doença e morte. Se o fungo for introduzido na corrente sanguínea do paciente durante a colocação de um cateter intravascular. A infecção por Aspergillus penicillioides de um local cirúrgico pode resultar na necessidade de intervenções médicas e cirúrgicas e tratamento a longo prazo com medicamentos antifúngicos. O produto é usado para a preparação da pele do paciente antes da cirurgia e ajuda a reduzir bactérias que potencialmente podem causar infecções da pele.

Detalhes do Produto Afetado
- Número NDC: 54365-400-31
- Nome do Produto: BD ChloraPrep™ Clear - Aplicador de 1 mL
- Número do Catálogo (REF): 930480
- Número do Lote: 3200240
- Data de Validade: 30/06/2026
- Tamanho da Embalagem: 1 Aplicador por Sachê, 60 Aplicadores por Caixa Interna, 4 Caixas Internas por Case

O lote afetado (3200240) pode ser identificado localizando o catálogo e número de lote referenciados acima na tampa da embalagem do produto e na lateral da caixa individual de prateleira e caixa de envio. Por favor, descontinue imediatamente o uso do lote afetado.

Este recall deve ser realizado nos níveis de Distribuidor, Hospital e Usuário. A BD está instruindo os distribuidores a identificar todos os clientes dentro de sua rede de distribuição que possam ter comprado qualquer um dos produtos afetados listados.

Nome da empresa: BD
Nome da marca: BD
Produto recolhido: Produto de preparação da pele aplicador ChloraPrep Clear de 1 mL
Razão do recall: Potencial para contaminação fúngica sob certas condições ambientais permitindo o crescimento de Aspergillus penicilliosis
Data do recall da FDA: 18 de fevereiro de 2025