Recall notice
سحب أجهزة تطبيق BD ChloraPrep بسبب التلوث الفطري, USA
منذ 10 أشهر •source fda.gov
United States
أعلنت شركة BD (بيكتون وديكنسون وشركاه) اليوم عن الاستدعاء الطوعي لدفعة واحدة من أجهزة التطبيق ChloraPrep™ Clear سعة 1 مل بسبب التلوث الفطري في ظروف بيئية معينة تسمح بنمو الرشاشية البنسيلية. تم توزيع هذه الدفعة عالمياً بدءاً من سبتمبر 2023.يمكن للرشاشية البنسيلية داخل العبوة أن تلوث سطح جهاز التطبيق و/أو الأيدي المقفزة للمهني الصحي وبالتالي المجال المعقم. نظراً لأن جهاز التطبيق يُستخدم لتحضير الموقع قبل إجراء جراحي، يمكن أن يؤدي جهاز التطبيق الملوث إلى تلقيح مباشر للفطر في الأنسجة.
بيان المخاطر: قد يؤدي تلوث منتجات تحضير الجلد بالرشاشية البنسيلية إلى عدوى جهازية خطيرة وتسمم الدم والمرض والوفاة. إذا تم إدخال الفطر إلى مجرى دم المريض أثناء وضع قسطرة داخل الأوعية الدموية. قد تؤدي عدوى الرشاشية البنسيلية في موقع جراحي إلى الحاجة لتدخلات طبية وجراحية وعلاج طويل الأمد بالأدوية المضادة للفطريات. يُستخدم المنتج لتحضير جلد المريض قبل الجراحة ويساعد في تقليل البكتيريا التي يمكن أن تسبب التهابات الجلد.
تفاصيل المنتج المتأثر
- رقم NDC: 54365-400-31
- اسم المنتج: BD ChloraPrep™ Clear - جهاز تطبيق 1 مل
- رقم الكتالوج (REF): 930480
- رقم الدفعة: 3200240
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 30/06/2026
- حجم العبوة: جهاز تطبيق واحد لكل كيس، 60 جهاز تطبيق لكل كرتونة داخلية، 4 كراتين داخلية لكل صندوق
يمكن تحديد الدفعة المتأثرة (3200240) من خلال العثور على رقم الكتالوج ورقم الدفعة المذكورين أعلاه على غطاء عبوة المنتج وجانب صندوق الرف الفردي وصندوق الشحن. يرجى التوقف فوراً عن استخدام الدفعة المتأثرة.
يجب تنفيذ هذا الاستدعاء على مستويات الموزع والمستشفى والمستخدم. تطلب BD من الموزعين تحديد جميع العملاء في شبكة التوزيع الخاصة بهم الذين قد يكونوا اشتروا أي من المنتجات المتأثرة المدرجة.
اسم الشركة: BD
اسم العلامة التجارية: BD
المنتج المستدعى: منتج تحضير الجلد جهاز تطبيق ChloraPrep Clear سعة 1 مل
سبب الاستدعاء: إمكانية التلوث الفطري في ظروف بيئية معينة تسمح بنمو الرشاشية البنسيلية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 18 فبراير 2025
تعليقات
تعليق