BD ChloraPrep-Applikatoren wegen Pilzkontamination zurückgerufen, USA

United States

BD (Becton, Dickinson, and Company) gab heute den freiwilligen Rückruf einer Charge von ChloraPrep™ Clear 1 mL Applikatoren aufgrund von Pilzkontamination unter bestimmten Umgebungsbedingungen bekannt, die das Wachstum von Aspergillus penicillioides ermöglichen. Diese Charge wurde ab September 2023 weltweit vertrieben.

Der Aspergillus penicillioides in der Verpackung kann die Oberfläche des Applikators und/oder die behandschuhten Hände des Gesundheitspersonals kontaminieren und folglich das sterile Feld. Da der Applikator zur Vorbereitung der Stelle vor einem invasiven Eingriff verwendet wird, kann ein kontaminierter Applikator zu einer direkten Inokulation des Pilzes in Gewebe führen.

Risikobewertung: Die Kontamination von Hautvorbereitung sprodukten mit Aspergillus penicillioides kann zu schweren systemischen Infektionen, Sepsis, Krankheit und Tod führen. Wenn der Pilz während der Platzierung eines intravaskulären Katheters in den Blutkreislauf des Patienten eingebracht wird. Eine Aspergillus penicillioides-Infektion einer Operationsstelle kann die Notwendigkeit medizinischer und chirurgischer Eingriffe und einer langfristigen Behandlung mit Antimykotika zur Folge haben. Das Produkt wird zur Vorbereitung der Patientenhaut vor der Operation verwendet und hilft, Bakterien zu reduzieren, die möglicherweise Hautinfektionen verursachen können.

Betroffene Produktdetails
- NDC-Nummer: 54365-400-31
- Produktname: BD ChloraPrep™ Clear - 1 mL Applikator
- Katalog (REF) Nummer: 930480
- Chargennummer: 3200240
- Verfallsdatum: 30.06.2026
- Packungsgröße: 1 Applikator pro Beutel, 60 Applikatoren pro Innenkarton, 4 Innenkartons pro Kiste

Die betroffene Charge (3200240) kann durch Auffinden der oben genannten Katalog- und Chargennummer auf der Abdeckung der Produktverpackung und der Seite der einzelnen Regalbox und Versandbox identifiziert werden. Bitte stellen Sie die Verwendung der betroffenen Charge sofort ein.

Dieser Rückruf sollte auf Distributor-, Krankenhaus- und Benutzerebene durchgeführt werden. BD weist Distributoren an, alle Kunden in ihrem Vertriebsnetzwerk zu identifizieren, die möglicherweise eines der aufgelisteten betroffenen Produkte gekauft haben.

Firmenname: BD
Markenname: BD
Zurückgerufenes Produkt: ChloraPrep Clear 1 mL Applikator Hautvorbereitung sprodukt
Grund des Rückrufs: Potenzial für Pilzkontamination unter bestimmten Umgebungsbedingungen, die das Wachstum von Aspergillus penicilliosis ermöglichen
FDA-Rückrufdatum: 18. Februar 2025