Applicateurs BD ChloraPrep rappelés en raison d'une contamination fongique, USA

United States

BD (Becton, Dickinson, and Company) a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire d'un lot d'Applicateurs ChloraPrep™ Clear de 1 mL en raison d'une contamination fongique dans certaines conditions environnementales permettant la croissance d'Aspergillus penicillioides. Ce lot a été distribué mondialement à partir de septembre 2023.

L'Aspergillus penicillioides dans l'emballage peut contaminer la surface de l'applicateur et/ou les mains gantées du professionnel de santé et par conséquent le champ stérile. Étant donné que l'applicateur est utilisé pour la préparation du site avant une procédure invasive, un applicateur contaminé peut entraîner une inoculation directe du champignon dans les tissus.

Déclaration de Risque : La contamination des produits de préparation cutanée avec Aspergillus penicillioides peut conduire à une infection systémique grave, une septicémie, une maladie et la mort. Si le champignon est introduit dans la circulation sanguine du patient lors de la mise en place d'un cathéter intravasculaire. L'infection par Aspergillus penicillioides d'un site chirurgical peut nécessiter des interventions médicales et chirurgicales et un traitement à long terme avec des médicaments antifongiques. Le produit est utilisé pour la préparation de la peau du patient avant la chirurgie et aide à réduire les bactéries qui peuvent potentiellement causer des infections cutanées.

Détails du Produit Affecté
- Numéro NDC : 54365-400-31
- Nom du Produit : BD ChloraPrep™ Clear - Applicateur de 1 mL
- Numéro de Catalogue (REF) : 930480
- Numéro de Lot : 3200240
- Date d'Expiration : 30/06/2026
- Taille de l'Emballage : 1 Applicateur par Pochette, 60 Applicateurs par Carton Intérieur, 4 Cartons Intérieurs par Caisse

Le lot affecté (3200240) peut être identifié en localisant le catalogue et le numéro de lot référencés ci-dessus sur le couvercle de l'emballage du produit et sur le côté de la boîte d'étagère individuelle et de la boîte d'expédition. Veuillez immédiatement cesser l'utilisation du lot affecté.

Ce rappel doit être effectué aux niveaux Distributeur, Hôpital et Utilisateur. BD demande aux distributeurs d'identifier tous les clients de leur réseau de distribution qui ont pu acheter l'un des produits affectés listés.

Nom de l'entreprise : BD
Nom de la marque : BD
Produit rappelé : Produit de préparation cutanée applicateur ChloraPrep Clear de 1 mL
Raison du rappel : Potentiel de contamination fongique dans certaines conditions environnementales permettant la croissance d'Aspergillus penicilliosis
Date de rappel FDA : 18 février 2025