AvKARE, LLC Suspensión Oral de Atovaquona - retirada debido a posible contaminación por Bacillus cereus, USA

United States

AvKARE, LLC. está retirando voluntariamente el lote # AW0221A de Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL a nivel de Consumidor/Usuario, debido a la posible contaminación por Bacillus cereus en el producto encontrada durante las pruebas de estabilidad en un laboratorio de terceros. Atovaquone Oral Suspension, USP fue distribuido entre el 18/03/2024 y el 21/03/2024 a nivel nacional a Mayoristas. Hasta la fecha, AvKARE no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Declaración de Riesgo: En la población de mayor riesgo, la población inmunocomprometida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de Atovaquone Oral Suspension pueda resultar en infecciones diseminadas y potencialmente mortales como endocarditis e infecciones necrotizantes de tejidos blandos.

Atovaquone Oral Suspension, USP está indicado para la prevención y tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños de 13 años de edad y mayores que no pueden tolerar otros medicamentos, como trimetoprima-sulfametoxazol.

El producto está empacado en una caja. El NDC # identificado asociado con el producto es 50268-086-12, UPC # 5026808612 y el lote afectado# es AW0221A con fecha de vencimiento de 08/2025.

AvKARE, LLC está notificando a sus distribuidores y clientes mayoristas mediante correos y comunicaciones por email y está organizando las devoluciones de toda la Atovaquone Oral Suspension, USP retirada. Los mayoristas que tengan Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL, que están siendo retirados, deben examinar su inventario y cesar la dispensación, devolver cualquiera de los lotes impactados a AvKARE, LLC. Los consumidores que tengan producto que está siendo retirado deben dejar de usar el producto y devolverlo al lugar de compra.

Este retiro se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Nombre de la empresa: AvKARE, LLC
Nombre de la marca: AVpak
Producto retirado: Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL
Razón del retiro: Posible contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retiro de la FDA: 01 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due