AvKARE, LLC Suspensão Oral de Atovaquona - recolhida devido à potencial contaminação por Bacillus cereus, USA

United States

A AvKARE, LLC. está voluntariamente recolhendo o lote # AW0221A de Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL ao nível do Consumidor/Usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto encontrada durante testes de estabilidade em um laboratório terceirizado. Atovaquone Oral Suspension, USP foi distribuído entre 18/03/2024 e 21/03/2024 nacionalmente para Atacadistas. Até o momento, a AvKARE não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Declaração de Risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana de Atovaquone Oral Suspension possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrotizantes de tecidos moles.

Atovaquone Oral Suspension, USP é indicado para prevenção e tratamento de pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais que não podem tolerar outros medicamentos, como trimetoprima-sulfametoxazol.

O produto é embalado em uma caixa. O NDC # identificado associado ao produto é 50268-086-12, UPC # 5026808612 e o lote afetado# é AW0221A com data de validade de 08/2025.

A AvKARE, LLC está notificando seus distribuidores e clientes atacadistas por correspondência e comunicações por email e está organizando devoluções de toda Atovaquone Oral Suspension, USP recolhida. Atacadistas que possuem Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL, que estão sendo recolhidos, devem examinar seu estoque e cessar a dispensação, devolver quaisquer lotes impactados para AvKARE, LLC. Consumidores que possuem produto que está sendo recolhido devem parar de usar o produto e devolvê-lo ao local de compra.

Este recolhimento está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: AvKARE, LLC
Nome da marca: AVpak
Produto recolhido: Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL
Motivo do recolhimento: Potencial contaminação por Bacillus cereus
Data de recolhimento da FDA: 01 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due