Safety Report: AvKare, LLC Suspensão oral de Atovaquona - retirada devido à potencial contaminação por Bacillus cereus, USA

United States

A AvKare, LLC. está retirando voluntariamente o lote nº AW0221A da suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml para o nível consumidor/usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto encontrada durante o teste de estabilidade em um laboratório terceirizado. A suspensão oral de atovaquona, USP, foi distribuída entre 18/03/2024 a 21/03/2024 em todo o país para atacadistas. Até o momento, a AvKare não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Declaração de risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral de atovaquona possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrosantes de tecidos moles.

A suspensão oral de atovaquona, USP, é indicada para prevenção e tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais que não toleram outros medicamentos, como trimetoprim-sulfametoxazol.

O produto é embalado em uma caixa de papelão. O número NDC identificado associado ao produto é 50268-086-12, UPC nº 5026808612 e o número do lote afetado é AW0221A com data de validade de 08/2025.

A AvKare, LLC está notificando seus distribuidores e clientes atacadistas por correspondência e método de comunicação por e-mail e está organizando a devolução de todas as suspensões orais de Atovaquone, USP retiradas. Os atacadistas que possuem suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação, devolvendo qualquer um dos lotes afetados à AvKare, LLC. Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo e devolvê-lo ao local de compra.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: AvKare, LLC
Nome da marca: AvPak
Produto recolhido: Suspensão oral de Atovaquona, USP 750 mg/5 mL
Motivo do recall: Potencial contaminação por Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 01 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due