AvKARE, LLC Atovaquone Oralsuspension - zurückgerufen aufgrund möglicher Bacillus cereus Kontamination, USA

United States

AvKARE, LLC. ruft freiwillig die Charge # AW0221A von Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück, aufgrund einer möglichen Bacillus cereus-Kontamination im Produkt, die während Stabilitätstests in einem Drittlabor festgestellt wurde. Atovaquone Oral Suspension, USP wurde zwischen dem 18.03.2024 und 21.03.2024 landesweit an Großhändler vertrieben. Bis heute hat AvKARE keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Bei der am stärksten gefährdeten Population, der immungeschwächten Population, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass eine mikrobielle Kontamination der Atovaquone Oral Suspension zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.

Atovaquone Oral Suspension, USP ist zur Vorbeugung und Behandlung von Pneumocystis jiroveci-Pneumonie (PCP) bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren indiziert, die andere Medikamente wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen können.

Das Produkt ist in einem Karton verpackt. Die identifizierte NDC # des Produkts ist 50268-086-12, UPC # 5026808612 und die betroffene Charge# ist AW0221A mit einem Verfallsdatum von 08/2025.

AvKARE, LLC benachrichtigt seine Distributoren und Großhandelskunden per Post und E-Mail-Kommunikation und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Atovaquone Oral Suspension, USP. Großhändler, die Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL haben, die zurückgerufen werden, sollten ihr Inventar prüfen und die Abgabe einstellen, alle betroffenen Chargen an AvKARE, LLC zurückgeben. Verbraucher, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und es an den Kaufort zurückgeben.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Firmenname: AvKARE, LLC
Markenname: AVpak
Zurückgerufenes Produkt: Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL
Grund des Rückrufs: Mögliche Bacillus cereus-Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 01. April 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due