Recall notice
شركة AvKARE المحدودة المسؤولية معلق أتوفاكون الفموي - تم سحبه بسبب التلوث المحتمل بالعصوية الشمعية, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
شركة AvKARE, LLC. تقوم طوعياً بسحب الدفعة رقم # AW0221A من معلق أتوفاكون الفموي، USP 750mg/5mL على مستوى المستهلك/المستخدم، بسبب التلوث المحتمل بالعصوية الشمعية في المنتج الذي تم اكتشافه أثناء اختبارات الثبات في مختبر طرف ثالث. تم توزيع معلق أتوفاكون الفموي، USP بين 18/03/2024 و 21/03/2024 على الصعيد الوطني لتجار الجملة. حتى الآن، لم تتلق AvKARE أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، السكان ذوي المناعة المنقوصة، هناك احتمال معقول أن يؤدي التلوث الميكروبي لمعلق أتوفاكون الفموي إلى عدوى منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة المتنخرة.
معلق أتوفاكون الفموي، USP مخصص للوقاية من وعلاج التهاب رئوي بالمتكيسة الجؤجؤية (PCP) في البالغين والأطفال من عمر 13 سنة وأكبر الذين لا يستطيعون تحمل أدوية أخرى، مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول.
المنتج معبأ في كرتونة. رقم NDC المحدد المرتبط بالمنتج هو 50268-086-12، رقم UPC 5026808612 والدفعة المتأثرة# هي AW0221A مع تاريخ انتهاء صلاحية 08/2025.
شركة AvKARE, LLC تقوم بإخطار موزعيها وعملاء الجملة عن طريق المراسلات والاتصالات الإلكترونية وتنظم إرجاع جميع معلق أتوفاكون الفموي، USP المسحوب. تجار الجملة الذين لديهم معلق أتوفاكون الفموي، USP 750mg/5mL، والذي يتم سحبه، يجب أن يفحصوا مخزونهم ويتوقفوا عن الصرف، وإرجاع أي من الدفعات المتأثرة إلى AvKARE, LLC. المستهلكون الذين لديهم منتج يتم سحبه يجب أن يتوقفوا عن استخدام المنتج وإرجاعه إلى مكان الشراء.
يتم إجراء هذا السحب بعلم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
اسم الشركة: AvKARE, LLC
اسم العلامة التجارية: AVpak
المنتج المسحوب: معلق أتوفاكون الفموي، USP 750mg/5mL
سبب السحب: التلوث المحتمل بالعصوية الشمعية
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 01 أبريل 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due
312
تعليقات
تعليق