AvKARE, LLC Suspension Orale d'Atovaquone - rappelée en raison d'une contamination potentielle par Bacillus cereus, USA

United States

AvKARE, LLC. rappelle volontairement le lot # AW0221A d'Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL au niveau Consommateur/Utilisateur, en raison de la contamination potentielle par Bacillus cereus dans le produit trouvée lors des tests de stabilité dans un laboratoire tiers. Atovaquone Oral Suspension, USP a été distribué entre le 18/03/2024 et le 21/03/2024 à l'échelle nationale aux Grossistes. À ce jour, AvKARE n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Déclaration de Risque : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne d'Atovaquone Oral Suspension puisse entraîner des infections disséminées et potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.

Atovaquone Oral Suspension, USP est indiqué pour la prévention et le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) chez les adultes et les enfants de 13 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer d'autres médicaments, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Le produit est emballé dans un carton. Le NDC # identifié associé au produit est 50268-086-12, UPC # 5026808612 et le lot affecté# est AW0221A avec une date d'expiration de 08/2025.

AvKARE, LLC notifie ses distributeurs et clients grossistes par courrier et communications par email et organise les retours de toute Atovaquone Oral Suspension, USP rappelée. Les grossistes qui ont Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL, qui sont rappelés, doivent examiner leur inventaire et cesser la dispensation, retourner tous les lots impactés à AvKARE, LLC. Les consommateurs qui ont un produit qui est rappelé doivent arrêter d'utiliser le produit et le retourner au lieu d'achat.

Ce rappel est mené avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : AvKARE, LLC
Nom de marque : AVpak
Produit rappelé : Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL
Raison du rappel : Contamination potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel FDA : 1er avril 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due