Recall notice
AvKARE有限责任公司阿托伐醌口服混悬液 - 因潜在蜡样芽孢杆菌污染而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
AvKARE, LLC. 正在自愿召回批号 # AW0221A 的阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 至消费者/用户级别，原因是在第三方实验室进行稳定性测试期间发现产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。阿托伐醌口服混悬液，USP 在2024年03月18日至2024年03月21日期间全国范围内分销给批发商。迄今为止，AvKARE 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。风险声明：在最高风险人群，即免疫功能低下人群中，阿托伐醌口服混悬液的微生物污染有合理的可能性导致播散性、危及生命的感染，如心内膜炎和坏死性软组织感染。
阿托伐醌口服混悬液，USP 适用于预防和治疗13岁及以上成人和儿童的卡氏肺孢子虫肺炎（PCP），这些患者不能耐受其他药物，如甲氧苄啶-磺胺甲恶唑。
该产品包装在纸盒中。与产品相关的已识别 NDC # 为 50268-086-12，UPC # 5026808612，受影响的批号# 为 AW0221A，有效期至 08/2025。
AvKARE, LLC 正在通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和批发客户，并安排召回所有阿托伐醌口服混悬液，USP 的退货。拥有正在召回的阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 的批发商应检查其库存并停止配发，将任何受影响的批次退回给 AvKARE, LLC。拥有正在召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地点。
此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：AvKARE, LLC
品牌名称：AVpak
召回产品：阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL
召回原因：可能的蜡样芽孢杆菌污染
FDA 召回日期：2024年4月1日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due
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