Amneal Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección retirado debido a Confusión de Medicamentos, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals LLC está retirando voluntariamente un lote de Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección, USP, 4g/100mL, bolsa IV, a nivel hospitalario. Se encontró que una bolsa de Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección contenía una bolsa IV de Ácido Tranexámico en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.7%, 10 mg/mL. El producto afectado fue distribuido a nivel nacional a mayoristas/distribuidores entre el 22/12/2025 y el 27/02/2026 en los Estados Unidos.

Declaración de Riesgo: Existe una probabilidad razonable de que un retraso en recibir terapia con magnesio podría resultar en morbilidad potencialmente mortal o a largo plazo en individuos embarazadas con preeclampsia o eclampsia debido al potencial de desarrollar convulsiones. Adicionalmente, un retraso en recibir terapia con magnesio en individuos embarazadas prematuras podría resultar en morbilidad a largo plazo para el neonato prematuro debido a complicaciones de la prematuridad. Amneal no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro. Si el Ácido Tranexámico (TXA) es administrado inadvertidamente, podría resultar en eventos adversos, incluyendo coagulación sanguínea, convulsiones, reacciones de hipersensibilidad, alteraciones visuales y mareos.

El Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección (NDC 70121-1720-3) está indicado para la prevención y control de convulsiones en preeclampsia y eclampsia. El lote AH250162 está empacado en 12 x 100mL bolsas por cartón.

El ácido tranexámico en inyección de cloruro de sodio al 0.7% está indicado en pacientes con hemofilia para uso a corto plazo para reducir o prevenir hemorragias y reducir la necesidad de terapia de reemplazo durante y después de la extracción dental.

La probabilidad de que tal confusión llegue a un paciente se considera baja ya que los controles de administración de medicamentos hospitalarios proporcionan múltiples verificaciones de seguridad antes de la administración. Amneal realizó un examen exhaustivo del 74% de las bolsas de Sulfato de Magnesio que permanecen en nuestra posesión. No se identificó ningún problema de mezcla de productos en esta inspección. Adicionalmente, cada bolsa IV de Ácido Tranexámico está claramente etiquetada con el nombre del producto e incluye un código de barras legible, haciendo que la identificación incorrecta sea fácilmente detectable.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp