Amneal Sulfate de Magnésium dans l'Eau pour Injection rappelé en raison d'une Confusion de Médicaments, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals LLC rappelle volontairement un lot de Sulfate de Magnésium dans l'Eau pour Injection, USP, 4g/100mL, poche IV, au niveau hospitalier. Une poche de Sulfate de Magnésium dans l'Eau pour Injection a été trouvée contenant une poche IV d'Acide Tranexamique dans une Injection de Chlorure de Sodium à 0,7%, 10 mg/mL. Le produit affecté a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes/distributeurs entre le 22/12/2025 et le 27/02/2026 aux États-Unis.

Déclaration de Risque : Il existe une probabilité raisonnable qu'un retard dans la réception d'une thérapie au magnésium pourrait entraîner une morbidité potentiellement mortelle ou à long terme chez les individus enceintes avec prééclampsie ou éclampsie en raison du potentiel de développer des convulsions. De plus, un retard dans la réception d'une thérapie au magnésium chez les individus enceintes prématurées pourrait entraîner une morbidité à long terme pour le nouveau-né prématuré en raison de complications de la prématurité. Amneal n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable lié à ce rappel. Si l'Acide Tranexamique (TXA) est administré par inadvertance, cela pourrait entraîner des événements indésirables, y compris la coagulation sanguine, les convulsions, les réactions d'hypersensibilité, les troubles visuels et les étourdissements.

Le Sulfate de Magnésium dans l'Eau pour Injection (NDC 70121-1720-3) est indiqué pour la prévention et le contrôle des convulsions dans la prééclampsie et l'éclampsie. Le lot AH250162 est emballé en 12 x 100mL poches par carton.

L'acide tranexamique dans une injection de chlorure de sodium à 0,7% est indiqué chez les patients atteints d'hémophilie pour une utilisation à court terme afin de réduire ou prévenir les hémorragies et réduire le besoin de thérapie de remplacement pendant et après l'extraction dentaire.

La probabilité qu'une telle confusion atteigne un patient est considérée comme faible car les contrôles d'administration de médicaments hospitaliers fournissent de multiples vérifications de sécurité avant l'administration. Amneal a mené un examen approfondi de 74% des poches de Sulfate de Magnésium qui restent en notre possession. Aucun problème de mélange de produits n'a été identifié lors de cette inspection. De plus, chaque poche IV d'Acide Tranexamique est clairement étiquetée avec le nom du produit et inclut un code-barres lisible, rendant l'identification incorrecte facilement détectable.

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp