Amneal Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion zurückgerufen aufgrund von Medikamentenverwechslung, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals LLC ruft freiwillig eine Charge von Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion, USP, 4g/100mL, IV-Beutel, auf Krankenhausebene zurück. In einem Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion-Beutel wurde ein IV-Beutel mit Tranexamsäure in 0,7% Natriumchlorid-Injektion, 10 mg/mL gefunden. Das betroffene Produkt wurde zwischen dem 22.12.2025 und dem 27.02.2026 landesweit an Großhändler/Distributoren in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Risikobewertung: Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass eine Verzögerung beim Erhalt einer Magnesiumtherapie bei schwangeren Personen mit Präeklampsie oder Eklampsie aufgrund des Potenzials zur Entwicklung von Krampfanfällen zu lebensbedrohlicher oder langfristiger Morbidität führen könnte. Zusätzlich könnte eine Verzögerung beim Erhalt einer Magnesiumtherapie bei frühgeborenen schwangeren Personen zu langfristiger Morbidität für das frühgeborene Neugeborene aufgrund von Komplikationen der Frühgeburtlichkeit führen. Amneal hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Wenn Tranexamsäure (TXA) versehentlich verabreicht wird, könnte dies zu unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Blutgerinnung, Krampfanfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Sehstörungen und Schwindel.

Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion (NDC 70121-1720-3) ist zur Vorbeugung und Kontrolle von Krampfanfällen bei Präeklampsie und Eklampsie indiziert. Charge AH250162 ist in 12 x 100mL Beuteln pro Karton verpackt.

Tranexamsäure in 0,7% Natriumchlorid-Injektion ist bei Patienten mit Hämophilie zur kurzfristigen Anwendung indiziert, um Blutungen zu reduzieren oder zu verhindern und den Bedarf an Ersatztherapie während und nach Zahnextraktionen zu reduzieren.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Verwechslung einen Patienten erreicht, wird als gering eingeschätzt, da Krankenhausmedikamentenverabreichungskontrollen mehrere Sicherheitsprüfungen vor der Verabreichung vorsehen. Amneal führte eine gründliche Untersuchung von 74% der Magnesiumsulfat-Beutel durch, die sich in unserem Besitz befinden. Bei dieser Inspektion wurde kein Produktverwechslungsproblem identifiziert. Zusätzlich ist jeder Tranexamsäure-IV-Beutel deutlich mit dem Produktnamen gekennzeichnet und enthält einen lesbaren Barcode, wodurch eine falsche Identifizierung leicht erkennbar ist.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp