Recall notice
Amneal硫酸镁注射用水因药物混淆而召回, USA
2 周前 •source fda.gov
United States
Amneal制药有限责任公司正在自愿召回一批硫酸镁注射用水，USP，4g/100mL，静脉输液袋，至医院级别。发现一个硫酸镁注射用水袋中含有一个氨甲环酸0.7%氯化钠注射液静脉输液袋，10 mg/mL。受影响的产品在2025年12月22日至2026年2月27日期间在美国全国范围内分销给批发商/经销商。风险声明：由于可能发生癫痫发作，延迟接受镁治疗可能导致患有先兆子痫或子痫的孕妇出现危及生命或长期发病的合理可能性。此外，早产孕妇延迟接受镁治疗可能由于早产并发症导致早产新生儿长期发病。Amneal尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。如果意外给予氨甲环酸(TXA)，可能导致不良事件，包括血液凝固、癫痫发作、过敏反应、视觉障碍和头晕。
硫酸镁注射用水(NDC 70121-1720-3)适用于预防和控制先兆子痫和子痫的癫痫发作。批次AH250162包装为每箱12 x 100mL袋。
0.7%氯化钠注射液中的氨甲环酸适用于血友病患者短期使用，以减少或预防出血，并减少拔牙期间和拔牙后对替代治疗的需求。
这种混淆到达患者的可能性被认为很低，因为医院药物给药控制在给药前提供多重安全检查。Amneal对我们拥有的74%硫酸镁袋进行了彻底检查。在此次检查中未发现产品混合问题。此外，每个氨甲环酸静脉输液袋都清楚地标有产品名称并包含可读的条形码，使错误识别容易被发现。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp
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