استدعاء أمنيال كبريتات المغنيسيوم في الماء للحقن بسبب خلط الأدوية, USA

United States

تقوم شركة Amneal Pharmaceuticals LLC بسحب طوعي لدفعة واحدة من كبريتات المغنيسيوم في الماء للحقن، USP، 4g/100mL، كيس وريدي، على مستوى المستشفى. تم العثور على كيس كبريتات المغنيسيوم في الماء للحقن يحتوي على كيس وريدي من حمض الترانيكساميك في حقن كلوريد الصوديوم 0.7%، 10 mg/mL. تم توزيع المنتج المتأثر على الصعيد الوطني لتجار الجملة/الموزعين بين 22/12/2025 و 27/02/2026 في الولايات المتحدة.

بيان المخاطر: هناك احتمال معقول أن التأخير في تلقي العلاج بالمغنيسيوم يمكن أن يؤدي إلى مراضة مهددة للحياة أو طويلة المدى في الأفراد الحوامل المصابين بتسمم الحمل أو الصرع بسبب إمكانية تطوير النوبات. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي التأخير في تلقي العلاج بالمغنيسيوم في الأفراد الحوامل المبكرين إلى مراضة طويلة المدى للوليد المبكر بسبب مضاعفات الولادة المبكرة. لم تتلق Amneal أي تقارير أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب. إذا تم إعطاء حمض الترانيكساميك (TXA) عن طريق الخطأ، فقد يؤدي إلى أحداث ضارة، بما في ذلك تجلط الدم والنوبات وردود الفعل التحسسية والاضطرابات البصرية والدوخة.

كبريتات المغنيسيوم في الماء للحقن (NDC 70121-1720-3) مخصص لمنع والسيطرة على النوبات في تسمم الحمل والصرع. الدفعة AH250162 معبأة 12 × 100mL أكياس في كرتون.

حمض الترانيكساميك في حقن كلوريد الصوديوم 0.7% مخصص للمرضى المصابين بالهيموفيليا للاستخدام قصير المدى لتقليل أو منع النزيف وتقليل الحاجة للعلاج البديل أثناء وبعد قلع الأسنان.

احتمالية وصول مثل هذا الخلط إلى المريض تعتبر منخفضة حيث أن ضوابط إدارة الأدوية في المستشفى توفر فحوصات أمان متعددة قبل الإعطاء. أجرت Amneal فحصاً شاملاً لـ 74% من أكياس كبريتات المغنيسيوم التي تبقى في حوزتنا. لم يتم تحديد أي مشكلة خلط منتجات في هذا التفتيش. بالإضافة إلى ذلك، كل كيس وريدي من حمض الترانيكساميك مُصنف بوضوح باسم المنتج ويتضمن رمز شريطي قابل للقراءة، مما يجعل التعريف الخاطئ قابلاً للاكتشاف بسهولة.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp