Amneal Sulfato de Magnésio em Água para Injeção recolhido devido a Confusão de Medicamentos, USA

United States

A Amneal Pharmaceuticals LLC está voluntariamente recolhendo um lote de Sulfato de Magnésio em Água para Injeção, USP, 4g/100mL, bolsa IV, ao nível hospitalar. Uma bolsa de Sulfato de Magnésio em Água para Injeção foi encontrada contendo uma bolsa IV de Ácido Tranexâmico em Injeção de Cloreto de Sódio 0,7%, 10 mg/mL. O produto afetado foi distribuído nacionalmente para atacadistas/distribuidores entre 22/12/2025 e 27/02/2026 nos Estados Unidos.

Declaração de Risco: Existe uma probabilidade razoável de que um atraso no recebimento da terapia com magnésio poderia resultar em morbidade potencialmente fatal ou de longo prazo em indivíduos grávidas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia devido ao potencial de desenvolver convulsões. Adicionalmente, um atraso no recebimento da terapia com magnésio em indivíduos grávidas prematuras poderia resultar em morbidade de longo prazo para o neonato prematuro devido a complicações da prematuridade. A Amneal não recebeu nenhum relatório de evento adverso relacionado a este recolhimento. Se o Ácido Tranexâmico (TXA) for administrado inadvertidamente, poderia resultar em eventos adversos, incluindo coagulação sanguínea, convulsões, reações de hipersensibilidade, distúrbios visuais e tontura.

O Sulfato de Magnésio em Água para Injeção (NDC 70121-1720-3) é indicado para a prevenção e controle de convulsões na pré-eclâmpsia e eclâmpsia. O lote AH250162 é embalado em 12 x 100mL bolsas por caixa.

O ácido tranexâmico em injeção de cloreto de sódio 0,7% é indicado em pacientes com hemofilia para uso de curto prazo para reduzir ou prevenir hemorragia e reduzir a necessidade de terapia de reposição durante e após extração dentária.

A probabilidade de tal confusão chegar a um paciente é considerada baixa, pois os controles de administração de medicamentos hospitalares fornecem múltiplas verificações de segurança antes da administração. A Amneal conduziu um exame minucioso de 74% das bolsas de Sulfato de Magnésio que permanecem em nossa posse. Nenhum problema de mistura de produtos foi identificado nesta inspeção. Adicionalmente, cada bolsa IV de Ácido Tranexâmico é claramente rotulada com o nome do produto e inclui um código de barras legível, tornando a identificação incorreta facilmente detectável.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp