Safety Report: Aerosol anestésico tópico de benzocaína Americaine: retirado del mercado debido a la presencia de benceno, USA

United States

Insight Pharmaceuticals, una compañía de Prestige Consumer Healthcare Inc. («Insight»), está retirando voluntariamente un lote de aerosol anestésico tópico con 20% de benzocaína de Americaine® para el consumidor. Si bien el benceno no es un ingrediente de ningún producto en aerosol anestésico tópico con un 20% de benzocaína de Americaine®, una revisión reciente realizada por nuestro fabricante y su laboratorio externo descubrió que una muestra de un lote del producto mostró que un nivel bajo de benceno provenía del propulsor que rocía el producto fuera de la lata. Es importante destacar que ningún otro lote de aerosol anestésico tópico con 20% de benzocaína Americaine® (ya sea antes o después de este código de lote) está incluido en este retiro del mercado y los consumidores pueden seguir utilizándolo de manera segura y según lo previsto. El lote afectado de aerosol anestésico tópico Americaine® con un 20% de benzocaína se distribuyó en todo el país de los Estados Unidos a través de un número limitado de minoristas y en línea. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún evento adverso grave relacionado con este retiro.

Declaración de riesgo: El benceno está clasificado como carcinógeno humano. La exposición al benceno puede ocurrir por inhalación, por vía oral y a través de la piel, y puede provocar cánceres como la leucemia y el cáncer sanguíneo de la médula ósea y trastornos sanguíneos que pueden poner en peligro la vida. Insight retira del mercado estos productos por precaución. El benceno es omnipresente en el medio ambiente. Los seres humanos de todo el mundo están expuestos diariamente a ella en interiores y exteriores desde múltiples fuentes.

El aerosol anestésico tópico Americaine® con 20% de benzocaína se empaqueta en latas de aerosol blancas con tapas de color verde azulado con los códigos de lote ubicados en la parte inferior de la lata. Se ha descubierto que las muestras del lote retirado del mercado que se muestra a continuación contienen niveles traza de benceno relacionados con el propulsor que rocía el producto fuera de la lata. El benceno no es un ingrediente de ningún producto estadounidense.

- Producto: aerosol anestésico tópico Americaine® con 20% de benzocaína, NDC: 63736-378-02, código de lote: 1A16420, caducidad: 25/01, tamaño del paquete: 2 oz/57 g.

Insight ha notificado a los minoristas por correo urgente que retiren de las estanterías cualquier producto retirado del mercado que quede y sigan las instrucciones que figuran en la notificación de retirada de medicamentos. La compañía también ofrecerá un reembolso a los consumidores que hayan comprado el aerosol anestésico tópico con un 20% de benzocaína Americaine® marcado con el código de lote en la tabla anterior.

Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo inmediatamente y desecharlo adecuadamente después de tomar la fotografía. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este producto anestésico.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Insight Pharmaceuticals
Nombre de la marca: Americaine
Producto retirado: aerosol anestésico tópico de benzocaína
Motivo de la retirada: presencia de benceno
Fecha de retiro de la FDA: 22 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical