Spray Anestésico Tópico de Benzocaína Americaine - retirado debido a la Presencia de benceno, USA

United States

Insight Pharmaceuticals, una empresa de Prestige Consumer Healthcare Inc. ("Insight"), está retirando voluntariamente un lote de Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína a nivel del consumidor. Aunque el benceno no es un ingrediente en ningún producto de Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína, una revisión reciente por nuestro fabricante y su laboratorio tercerizado encontró que una muestra de un lote del producto mostró un bajo nivel de benceno que provenía del propelente que rocía el producto fuera del envase. Importante, ningún otro lote de Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína (ya sea antes o después de este código de lote) está en el alcance de este retiro y puede continuar siendo usado por los consumidores de manera segura y según lo previsto. El lote afectado de Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos a través de un número limitado de minoristas y en línea. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún evento adverso serio relacionado con este retiro.

Declaración de Riesgo: El benceno está clasificado como un carcinógeno humano. La exposición al benceno puede ocurrir por inhalación, oralmente, y a través de la piel y potencialmente puede resultar en cánceres incluyendo leucemia y cáncer de sangre de la médula ósea y trastornos sanguíneos que pueden ser potencialmente mortales. Insight está retirando estos productos por abundante precaución. El benceno es ubicuo en el ambiente. Los humanos alrededor del mundo tienen exposiciones diarias a él en interiores y exteriores de múltiples fuentes.

Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína está empacado en latas de aerosol blancas con tapas color verde azulado con códigos de lote ubicados en el fondo de la lata. Las muestras del lote retirado a continuación han sido encontradas conteniendo niveles traza de Benceno relacionados con el propelente que rocía el producto fuera de la lata. El benceno no es un ingrediente en ningún producto Americaine.

- Producto: Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína, NDC: 63736-378-02, Código de Lote: 1A16420, Expiración: 01/25, Tamaño del Paquete: 2oz/57g.

Insight ha notificado a los minoristas vía correo nocturno para remover cualquier producto retirado restante de los estantes y seguir las instrucciones proporcionadas en la Notificación de Retiro de Medicamentos. La compañía también ofrecerá reembolso para consumidores que hayan comprado Americaine® 20% Spray Anestésico Tópico de Benzocaína marcado con el código de lote en la tabla anterior.

Los consumidores que tengan producto que está siendo retirado deben parar de usar el producto inmediatamente y desecharlo apropiadamente después de tomar la foto. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado cualquier problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto anestésico.

Nombre de la compañía: Insight Pharmaceuticals
Nombre de la marca: Americaine
Producto retirado: Spray Anestésico Tópico de Benzocaína
Razón del retiro: Presencia de benceno
Fecha de retiro de la FDA: 22 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical