Spray Anestésico Tópico de Benzocaína Americaine - recolhido devido à Presença de benzeno, USA

United States

A Insight Pharmaceuticals, uma empresa da Prestige Consumer Healthcare Inc. ("Insight"), está voluntariamente recolhendo um lote de Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína ao nível do consumidor. Embora o benzeno não seja um ingrediente em nenhum produto Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína, uma revisão recente pelo nosso fabricante e seu laboratório terceirizado descobriu que uma amostra de um lote do produto mostrou um baixo nível de benzeno que veio do propelente que pulveriza o produto para fora da lata. Importante, nenhum outro lote de Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína (antes ou depois deste código de lote) está no escopo deste recolhimento e pode continuar a ser usado pelos consumidores com segurança e conforme pretendido. O lote afetado de Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína foi distribuído nacionalmente nos Estados Unidos através de um número limitado de varejistas e online. Até o momento, a Empresa não recebeu nenhum evento adverso sério relacionado a este recolhimento.

Declaração de Risco: O benzeno é classificado como um carcinógeno humano. A exposição ao benzeno pode ocorrer por inalação, oralmente, e através da pele e potencialmente pode resultar em cânceres incluindo leucemia e câncer de sangue da medula óssea e distúrbios sanguíneos que podem ser fatais. A Insight está recolhendo estes produtos por excesso de cautela. O benzeno é onipresente no ambiente. Humanos ao redor do mundo têm exposições diárias a ele em ambientes internos e externos de múltiplas fontes.

Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína é embalado em latas de aerossol brancas com tampas verde-azuladas com códigos de lote localizados no fundo da lata. Amostras do lote recolhido abaixo foram encontradas contendo níveis traço de Benzeno relacionados ao propelente que pulveriza o produto para fora da lata. O benzeno não é um ingrediente em nenhum produto Americaine.

- Produto: Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína, NDC: 63736-378-02, Código do Lote: 1A16420, Expiração: 01/25, Tamanho da Embalagem: 2oz/57g.

A Insight notificou varejistas via correio noturno para remover qualquer produto recolhido restante das prateleiras e seguir as instruções fornecidas na Notificação de Recolhimento de Medicamento. A empresa também oferecerá reembolso para consumidores que compraram Spray Anestésico Tópico Americaine® 20% Benzocaína marcado com o código de lote na tabela acima.

Consumidores que têm produto que está sendo recolhido devem parar de usar o produto imediatamente e descartar apropriadamente após tirar a foto. Consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram quaisquer problemas que podem estar relacionados a tomar ou usar este produto anestésico.

Nome da empresa: Insight Pharmaceuticals
Nome da marca: Americaine
Produto recolhido: Spray Anestésico Tópico Benzocaína
Razão do recolhimento: Presença de benzeno
Data de recolhimento da FDA: 22 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical