Safety Report: Spray anesthésique topique Americaine Benzocaine - rappel en raison de la présence de benzène, USA

United States

Insight Pharmaceuticals, une société de Prestige Consumer Healthcare Inc. (« Insight »), procède au rappel volontaire d'un lot de spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne au niveau des consommateurs. Bien que le benzène ne soit un ingrédient d'aucun spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne, une étude récente menée par notre fabricant et son laboratoire tiers a révélé qu'un échantillon prélevé sur un lot du produit révélait qu'une faible teneur en benzène provenait du propulseur qui pulvérisait le produit hors de la boîte. Il est important de noter qu'aucun autre lot de spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne (avant ou après ce code de lot) n'est concerné par ce rappel et peut continuer à être utilisé par les consommateurs en toute sécurité et comme prévu. Le lot de spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne concerné a été distribué dans tout le pays aux États-Unis par l'intermédiaire d'un nombre limité de détaillants et en ligne. À ce jour, la Société n'a reçu aucun effet indésirable grave lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Le benzène est classé comme cancérogène pour l'homme. L'exposition au benzène peut se produire par inhalation, par voie orale ou à travers la peau et peut entraîner des cancers, notamment la leucémie et le cancer du sang de la moelle osseuse, ainsi que des troubles sanguins pouvant mettre la vie en danger. Insight procède au rappel de ces produits par mesure de prudence. Le benzène est omniprésent dans l'environnement. Les humains du monde entier y sont exposés quotidiennement à l'intérieur et à l'extérieur à partir de sources multiples.

Le spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne est conditionné dans des aérosols blancs avec des bouchons bleu sarcelle avec des codes de lot situés au fond de la boîte. Les échantillons du lot rappelé ci-dessous contenaient des traces de benzène liées au propulseur qui pulvérise le produit hors de la boîte. Le benzène n'est un ingrédient d'aucun produit américain.

- Produit : Spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne, NDC : 63736-378-02, code de lot : 1A16420, date d'expiration : 01/25, taille de l'emballage : 2 oz/57 g.

Insight a avisé les détaillants par courrier du jour au lendemain de retirer tout produit rappelé restant des rayons et de suivre les instructions fournies dans la notification de rappel de médicament. La société offrira également le remboursement aux consommateurs qui ont acheté le spray anesthésique topique Americaine® à 20 % de benzocaïne portant le code de lot dans le tableau ci-dessus.

Les consommateurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser immédiatement et le jeter de manière appropriée après avoir pris la photo. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur professionnel de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit anesthésique.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Insight Pharmaceuticals
Nom de marque : Americaine
Produit rappelé : Spray anesthésique topique à la benzocaïne
Motif du rappel : Présence de benzène
Date de rappel de la FDA : 22 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical