Spray Anesthésique Topique à la Benzocaïne Americaine - rappelé en raison de la Présence de benzène, USA

United States

Insight Pharmaceuticals, une société de Prestige Consumer Healthcare Inc. (« Insight »), rappelle volontairement un lot de Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne au niveau du consommateur. Bien que le benzène ne soit pas un ingrédient dans les produits Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne, un examen récent par notre fabricant et leur laboratoire tiers a trouvé qu'un échantillon d'un lot du produit montrait un faible niveau de benzène provenant du propulseur qui pulvérise le produit hors de la boîte. Important, aucun autre lot de Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne (avant ou après ce code de lot) n'est dans la portée de ce rappel et peut continuer à être utilisé par les consommateurs en toute sécurité et comme prévu. Le lot affecté de Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis par un nombre limité de détaillants et en ligne. À ce jour, la Société n'a reçu aucun événement indésirable grave lié à ce rappel.

Déclaration de Risque : Le benzène est classé comme cancérogène humain. L'exposition au benzène peut se produire par inhalation, oralement, et à travers la peau et peut potentiellement résulter en cancers incluant la leucémie et le cancer du sang de la moelle osseuse et des troubles sanguins qui peuvent être mortels. Insight rappelle ces produits par excès de prudence. Le benzène est omniprésent dans l'environnement. Les humains du monde entier ont des expositions quotidiennes à celui-ci à l'intérieur et à l'extérieur de sources multiples.

Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne est emballé dans des boîtes d'aérosol blanches avec des bouchons sarcelle avec des codes de lot situés au fond de la boîte. Des échantillons du lot rappelé ci-dessous ont été trouvés contenant des niveaux traces de Benzène liés au propulseur qui pulvérise le produit hors de la boîte. Le benzène n'est pas un ingrédient dans les produits Americaine.

- Produit : Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne, NDC : 63736-378-02, Code de Lot : 1A16420, Expiration : 01/25, Taille du Paquet : 2oz/57g.

Insight a notifié les détaillants par courrier de nuit pour retirer tout produit rappelé restant des étagères et suivre les instructions fournies dans la Notification de Rappel de Médicament. La société offrira également un remboursement pour les consommateurs qui ont acheté Spray Anesthésique Topique Americaine® 20% Benzocaïne marqué avec le code de lot dans le tableau ci-dessus.

Les consommateurs qui ont un produit qui est rappelé doivent arrêter d'utiliser le produit immédiatement et le jeter appropriément après avoir pris la photo. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à la prise ou l'utilisation de ce produit anesthésique.

Nom de la société : Insight Pharmaceuticals
Nom de marque : Americaine
Produit rappelé : Spray Anesthésique Topique Benzocaïne
Raison du rappel : Présence de benzène
Date de rappel FDA : 22 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical