United States
Imtmedical ag, una subsidiaria de Vyaire Medical, inició una corrección de campo voluntaria para ciertos respiradores bellavista™. Con combinaciones de configuración y versión de software específicas, los ventiladores pueden detener la ventilación y generar una alarma de fallo técnico 305. Existe un problema potencial con los ventiladores bellavista™ 1000 y 1000e que tienen instalada la versión de software 6.0.1600.0 o superior, que se implementó en febrero de 2021, y que también tienen el puerto de comunicación de datos configurado en «HL7».
Vyaire ha notificado a los clientes con la versión de software 6.0.1600.0 o superior instalada que deshabiliten inmediatamente la comunicación de datos HL7 si está activada. Si la comunicación de datos HL7 no está deshabilitada, dichos dispositivos corren el riesgo de que se produzca un cese involuntario de la ventilación. Esta decisión se basa en la recepción de informes de que algunos respiradores bellavista™ 1000 y 1000e han cesado la ventilación involuntariamente durante el uso clínico y requieren reiniciarlos para reanudar la ventilación debido a un problema de software. Una investigación interna determinó que los respiradores bellavista 1000 y 1000e con la versión de software 6.0.1600.0 o superior instalada pueden tener un conflicto en la asignación de recursos de memoria entre las tareas del software cuando el puerto de comunicación de datos está configurado en «HL7».
El ventilador notifica al usuario el problema activando la alarma de fallo técnico 305 que indica una interrupción en la comunicación entre el controlador de interfaz de usuario (EPC) y el controlador de ventilación (CFB). No se ha reportado ningún daño al paciente en relación con este problema.
Si los médicos operan un ventilador bellavista™ y no configuran el puerto de comunicación de datos en «HL7», este error no se producirá. Por lo tanto, Vyaire apoya el uso continuo de estos dispositivos e indica a los clientes que sigan las instrucciones proporcionadas en la notificación de corrección de la Compañía para deshabilitar inmediatamente la comunicación de datos HL7 si se activa mientras la empresa desarrolla e implementa una actualización de software para abordar el problema, anticipado en el primer trimestre del año natural 2022.
Los respiradores afectados se distribuyeron a centros médicos en los EE. UU. entre el 21/03/19 y el 23/12/21 ubicados en los siguientes estados: AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR SD, TX, VA, WA, WI y WV.
Nombre de la compañia: Vyaire Medical
Nombre de la marca: bellavista™
Producto retirado: ventiladores
Motivo de la retirada: Los ventiladores pueden detener la ventilación y generar una alarma de falla técnica 305
Fecha de retirada de la FDA: 4 de febrero de 2022
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
