United States
Nombre de compañia: Teligent Pharma, Inc.
Marca: Teligent
Producto retirado del mercado: Solución tópica de lidocaína HCl 4%
Motivo del retiro: Súper potencia
Fecha de retirada de la FDA: 30 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Teligent Pharma, Inc. está retirando voluntariamente un lote de Lidocaine HCl Topical Solution 4%, 50 ml en una botella de vidrio con tapa roscada al nivel del usuario. El producto se retira porque las pruebas de las empresas han encontrado que es superpotente según un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el plazo de estabilidad de 18 meses.
Declaración de riesgo: El uso del producto superpotente daría como resultado una dosis de lidocaína superior a la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría llevar al desarrollo de toxicidad sistémica anestésica local según la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica anestésica local puede provocar reacciones del sistema nervioso central, como excitación y/o depresión y signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular, pueden presentarse muy rápidamente.
Si la toxicidad sistémica anestésica local no se reconoce ni se trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte. Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños con menor peso corporal, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica anestésica local si se administra una concentración de lidocaína superior a la prevista.
Hasta la fecha, Teligent Pharma, Inc. no ha recibido ninguna denuncia de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y porciones proximales del tracto digestivo y se envasa en una botella de vidrio de 50 ml con tapa roscada con la identificación NDC# 52565-009-50. El número de lote y fecha de caducidad del 4% de la solución tópica de Lidocaína HCl afectada son: Lote # 14218, Exp. 09/2022. El producto se puede identificar mediante el siguiente etiquetado: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL).
El producto se distribuyó en los niveles de distribución mayorista y minorista en los EE. UU. y Canadá. Teligent Pharma, Inc. notifica a sus distribuidores a través de Fed-Ex y está preparando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los distribuidores, consumidores y pacientes que tienen Lidocaine HCl Topical Solution 4% que se retira del mercado deben devolver el producto a su lugar de compra.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Teligent Pharma, Inc. por teléfono al 1-856-697-1441 presione* para comunicarse con el centro de atención de información médica de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 17:00 horas. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
