United States
Nombre de la empresa: Marksans Pharma Limited, India
Marca: Time-Cap Labs, Inc.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, USP 500mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 05 de junio de 2020
Detalles de recuerdo: Anuncio de la compañía Marksans Pharma Limited, India está recordando voluntariamente Metformin Hydrochloride tabletas de liberación prolongada, USP 500mg, lote # XP9004, a nivel de consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores al límite de ingesta diaria aceptable (ADI) de 96 ng/día. Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un conocido contaminante ambiental que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Marksans Pharma Limited no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada hasta la fecha. Metformina Clorhidrato de Comprimidos de Liberación Extensiva, USP 500mg está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en botellas de 100 conteos con código NDC 49483-623-01. Los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectados, USP 500mg, son de color blanco a blanquecino, comprimidos biconvexos en forma de cápsula, grabados con '101' en un lado y lisos en el otro lado. Nombre del producto: Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP, 500 mg Lote #: XP9004 Fecha de caducidad (MM/AAAA): 12/2020 El producto puede ser identificado por lote # XP9004 y fecha de caducidad 12/2020. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg, lote # XP9004 fue distribuido por Time-Cap Labs, Inc. (ubicado en 7 Michael Avenue, Farmingdale, Nueva York 11735) en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas que distribuyeron aún más a las farmacias. Marksans Pharma Limited está notificando a sus distribuidores y clientes mediante la emisión de una carta de notificación y un comunicado de prensa y está organizando la devolución o sustitución, etc. del lote de producto retirado. Distribuidores/minoristas que tienen tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500mg, lote # XP9004 que se está retirando debe volver al lugar de compra. Los consumidores que tengan preguntas sobre esta retirada y devolución pueden ponerse en contacto con la Sra. Irene McGregor (Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios) de Time-Cap Labs, Inc., ubicada en 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, por teléfono 631-753-9090; ext. 160, [de lunes a viernes de 8am-5pm EST] o dirección de correo electrónico imcgregor@timecaplabs.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Completar y enviar el informe en línea
Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178 o llame a Time-Cap Labs, Inc. al 1-877-376-4271 o Fax al 631-753-2220
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
