United States
Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet o la empresa) anunció el 17 de octubre de 2022 un dispositivo de corrección de dispositivos médicos para todos los gestores personales de diabetes (PDM) de Omnipod DASH® distribuidos en todo el mundo. Esta acción se tomó voluntariamente con el conocimiento de la FDA y otras agencias reguladoras. Insulet recibió informes de usuarios de Omnipod DASH sobre problemas con las baterías PDM, como el hinchamiento y las fugas de la batería y, en casos excepcionales, un sobrecalentamiento extremo, lo que provocó informes de incendios.
La investigación de la empresa determinó que el Omnipod DASH PDM tiene un mayor riesgo de avería si se sobrecarga por encima del voltaje máximo de la batería, lo que podría provocar lesiones graves o la muerte. Se han presentado 50 quejas sobre este tema. No se han reportado lesiones graves o muertes como resultado de este posible problema. Como se comunicó anteriormente a los usuarios de Omnipod DASH, Insulet ha identificado una actualización del Omnipod DASH PDM que resolverá este problema.
La compañía espera comenzar a enviar PDM Omnipod DASH actualizados a todos los clientes actuales de Omnipod DASH en los próximos meses. Todos los consumidores afectados de Omnipod DASH reciben una notificación por correo electrónico y correo local. Insulet ha estado proporcionando a los clientes instrucciones para ayudar a reducir el riesgo de problemas con las baterías del PDM.
Esta corrección de dispositivos médicos no afecta a las cápsulas Omnipod DASH, al sistema de gestión de la insulina Omnipod® ni al sistema de administración automática de insulina Omnipod® 5.
En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Insulet Corporation
Nombre de la marca: Insulet Corporation Omnipod DASH
Producto retirado del mercado: Personal Diabetes Managers
Motivo del retiro: problema con la batería: hinchazón de la batería, fugas y, en raras ocasiones, sobrecalentamiento extremo, lo que ha provocado informes de incendio.
Fecha de retirada del mercado de la FDA: 05 de noviembre de 2022
Fuente:
www.fda.gov
