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Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc.) - Camarillo, CA, ha iniciado una retirada voluntaria de los productos que figuran en la siguiente tabla porque se recibió un informe de que un frasco que contenía comprimidos de 75 mg de clopidogrel producido con el número de lote GS046745 estaba mal etiquetado como comprimidos de 25 mg de atenolol. Esta retirada voluntaria solo afecta a los productos con el número de lote GS046745. Ningún otro producto de clopidogrel o atenolol comercializado por GSMS, Inc. se ve afectado. Ambos productos se retiran del mercado por precaución.
-Productos retirados del mercado:
Descripción del producto: comprimidos de 75 mg de clopidogrel, botella de 1000 unidades, GSMS NDC: 51407-032-10, número de lote: GS046745, fecha de caducidad: 12/2023
Descripción del producto: tabletas de 25 mg de atenolol, botella de 1000 unidades, GSMS NDC: 60429-027-10, número de lote: GS046745, fecha de caducidad: 12/2023
Las tabletas de atenolol están indicadas para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. El clopidogrel se prescribe para reducir el riesgo de sufrir un derrame cerebral, un coágulo de sangre o un problema cardíaco grave en los pacientes que han tenido un ataque cardíaco, dolor torácico intenso o problemas de circulación, tal como se indica en la etiqueta del producto. Para obtener más información sobre la etiqueta del medicamento sobre el bisulfato de clopidogrel, visite: DailyMed - tableta de bisulfato de CLOPIDOGREL- clopidogrel recubierta con película (nih.gov). Para obtener más información sobre la etiqueta del medicamento sobre el atenolol, visite: DailyMed - TABLETA DE ATENOLOL (nih.gov)
Los pacientes que dejan de tomar atenolol de forma repentina, como ocurriría si el clopidogrel no se colocara en el frasco etiquetado con atenolol, tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos isquémicos (angina, infarto de miocardio), hipertensivos y arrítmicos relacionados con la retirada rápida del betagonismo. Además, los pacientes que reciben atenolol toman con frecuencia medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios concomitantes y tendrían un mayor riesgo de hemorragia si se añadiera clopidogrel al régimen. Hasta la fecha, GSMS, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el uso de los productos como parte de esta retirada.
El lote objeto del retiro voluntario de GSMS, Inc., se vendió principalmente a AmeriSourceBergen y McKesson. AmeriSourceBergen y McKesson reciben instrucciones de: detener la distribución, poner en cuarentena todos los productos que queden bajo su control y devolver el producto retirado a GSMS, Inc. También se les indica que proporcionen a sus clientes, es decir, farmacias y consumidores, una copia de la notificación de retirada, el formulario de respuesta al retiro y una carta a los consumidores, pacientes y cuidadores.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Golden State Medical Supply, Incorporated
Nombre de la marca: Golden State Medical Supply, Incorporated
Producto retirado: comprimidos de 75 mg de clopidogrel, comprimidos de 25 mg de atenolol
Motivo del retiro: debido a una confusión en la etiqueta
Fecha de retirada de la FDA: 29 de septiembre de 2022
www.fda.gov
