United States
Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc.) - Camarillo, CA iniciou um recall voluntário dos produtos listados na tabela abaixo porque foi recebido um relatório de que um frasco contendo comprimidos de 75 mg de Clopidogrel produzido com o lote # GS046745 foi rotulado erroneamente como comprimidos de Atenolol 25 mg. Este recall voluntário afeta apenas produtos com o número de lote GS046745. Nenhum outro produto de Clopidogrel ou Atenolol comercializado pela GSMS, Inc. é afetado. Ambos os produtos estão sendo retirados com muita cautela.
-Produtos retirados:
Descrição do produto: comprimidos de clopidogrel 75mg, frasco de 1.000 unidades, GSMS NDC: 51407-032-10, número do lote: GS046745, data de validade: 12/2023
Descrição do produto: comprimidos de atenolol de 25 mg, frasco de 1.000 unidades, GSMS NDC: 60429-027-10, número do lote: GS046745, data de validade: 12/2023
Os comprimidos de atenolol são indicados para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. O clopidogrel é prescrito para diminuir o risco de derrame, coágulo sanguíneo ou problema cardíaco grave em pacientes que tiveram ataque cardíaco, dor torácica intensa ou problemas de circulação, conforme indicado na rotulagem do produto. Para obter mais informações sobre o rótulo do medicamento sobre o bissulfato de clopidogrel, visite: DailyMed - comprimido de clopidogrel - bissulfato de clopidogrel, revestido por película (nih.gov). Para obter mais informações sobre o rótulo do medicamento sobre o atenolol, visite: DailyMed - COMPRIMIDO ATENOLOL (nih.gov)
Pacientes que param repentinamente de tomar atenolol, como aconteceria se o clopidogrel fosse extraviado no frasco marcado com atenolol, têm maior risco de eventos adversos isquêmicos (angina, infarto do miocárdio), hipertensivos e arrítmicos relacionados à retirada rápida do antagonismo beta. Além disso, os pacientes que tomam atenolol estão frequentemente tomando medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários concomitantes e teriam maior risco de sangramento se o clopidogrel fosse adicionado ao regime. Até o momento, a GSMS, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos como parte deste recall.
O lote sob o recall voluntário da GSMS, Inc. foi vendido principalmente para a AmeriSourceBergen e McKesson. AmeriSourceBergen e McKesson são instruídos a imediatamente interromper a distribuição, colocar em quarentena todos os produtos restantes sob seu controle e devolver o produto retirado à GSMS, Inc. Eles também são instruídos a fornecer a seus clientes, ou seja, farmácias e consumidores, uma cópia da notificação de recall da GSMS, Inc., formulário de resposta ao recall e carta aos consumidores, pacientes e cuidadores.
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.
Nome da empresa: Golden State Medical Supply, Incorporated
Nome da marca: Golden State Medical Supply, Incorporated
Produto recolhido: comprimidos de clopidogrel de 75 mg, comprimidos de atenolol de 25 mg
Razão do recall: Devido à confusão de rótulos
Data de recall da FDA: 29 de setembro de 2022
www.fda.gov
