United States
El retiro voluntario de productos de Nurse Assist, LLC (que incluía productos suministrados a Cardinal Health utilizados en kits y bandejas de las marcas Covidien y Cardinal Health™), Cardinal Health retiró el 5 de diciembre de 2023 un dispositivo médico para sus kits y bandejas de urología y quirófano de las marcas Covidien y Cardinal Health™ que contienen cloruro de sodio para irrigación USP al 0,9% y agua estéril para irrigación USP suministrados por Nurse Assist. En virtud del retiro voluntario de Nurse Assist, este producto se retira del mercado debido a la posibilidad de que no se garantice su esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. No ha habido informes de daños a los pacientes.
En las poblaciones con mayor riesgo, como los pacientes inmunodeprimidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales.
Tras analizar el impacto de la retirada del mercado de Nurse Assist, Cardinal Health ha identificado los códigos de marca y los números de lote de Covidien y Cardinal Health™ afectados, que puede ver en el siguiente enlace. Los clientes que recibieron los lotes listados recibieron instrucciones para:
1. Kits/bandejas afectados por CUARENTENA.
2. AVISE a los médicos sobre los componentes retirados del mercado.
3. COLOQUE una ETIQUETA DE ADVERTENCIA en la parte frontal de cada kit o bandeja para que los médicos puedan verla claramente, indicándoles que retiren y desechen los componentes retirados del mercado.
4. NOTIFIQUE a otros departamentos, centros o clientes del sistema hospitalario del cliente si han transferido los kits o bandejas afectados, y envíeles una copia del formulario de notificación y acuse de recibo de la retirada.
5. DEVUELVA el formulario de confirmación adjunto confirmando la recepción de esta acción y la cumplimentación del producto sobreetiquetado.
En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Cardinal Health
Nombre de la marca: Covidien and Cardinal Health
Producto retirado del mercado: lista ampliada de kits y bandejas específicos para salas de urología y quirófano
Motivo de la retirada: Posible falta de garantía de esterilidad que podría resultar en un producto no estéril
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024
Fuente:
www.fda.gov
