East Brunswick,
New Jersey,
United States
Nombre de la empresa: Avet Pharmaceuticals Labs Inc.
Marca: Heritage.
Producto retirado: Cápsulas de Tetraciclina HCl, 250 mg y 500 mg
Motivo de la retirada: Debido a los bajos resultados de disolución fuera de especificación
Fecha de retirada de la FDA: 16 de abril de 2020
Detalles del recuerdo: Avet Pharmaceuticals Inc. («Avet»), con sede en East Brunswick, Nueva Jersey, está iniciando una retirada voluntaria de los siguientes lotes de Tetraciclina HCl Capsules USP, 250 mg y 500 mg, botellas de 100 que figuran en la tabla siguiente a nivel de consumidor/usuario.
- Tetraciclina HCl Cápsulas 250 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-017-01. Número de lote: H190666. Fecha de caducidad: JUL 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: G190609. Fecha de caducidad: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: G190610. Fecha de caducidad: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: G190611. Fecha de caducidad: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: L191027. Fecha de caducidad: NOV 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: L191028. Fecha de caducidad: NOV 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: K190953. Fecha de caducidad: OCT 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 conteo. Número NDC: 23155-018-01. Número de lote: K190952. Fecha de caducidad: OCT 2022
Estos medicamentos son fabricados por Avet Pharmaceuticals Labs Inc. y distribuidos bajo la etiqueta Heritage Pharmaceuticals Inc. El retiro voluntario se está iniciando debido a los bajos resultados de la prueba de disolución fuera de especificación.
La baja disolución resulta en menos tetraciclina disponible en el cuerpo para combatir la infección. Esto puede conducir a fallas en el tratamiento. Para los pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos y los ancianos, que pueden estar tomando tetraciclina para tratar una infección grave como neumonía, existe una probabilidad razonable de que si no hay suficiente tetraciclina en el cuerpo para combatir la , esto podría dar lugar a una rápida progresión de la infección y la muerte. Hasta la fecha, Avet no ha recibido informes de eventos adversos ni quejas relacionadas con este evento.
Los lotes retirados de Tetraciclina HCl Capsules 250 mg y 500 mg se distribuyeron a mayoristas y distribuidores de todo el país en Estados Unidos entre agosto de 2019 y marzo de 2020.
Avet está notificando a sus distribuidores y clientes mediante una notificación separada a los distribuidores y a través de Qualanex y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico para obtener más orientación y un posible cambio de tratamiento antes de dejar de tomar este medicamento. Las farmacias e instalaciones sanitarias que tengan el medicamento sujeto a esta retirada deben dejar de dispensar inmediatamente este medicamento.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
