Avet Pharmaceuticals Labs Inc. Tetraciclina HCl Cápsulas, 250mg e 500mg - recordado devido a resultados baixos de dissolução fora da especificação, East Brunswick, New Jersey, USA

East Brunswick, New Jersey, United States

Nome da empresa: Avet Pharmaceuticals Labs Inc.
Marca: Heritage
Produto retirado: Tetraciclina HCl Cápsulas, 250mg e 500mg
Razão do recall: Devido a baixos resultados de dissolução fora da especificação
Data de recall da FDA: 16 de abril de 2020
Lembre-se de detalhes: Avet Pharmaceuticals Inc. (“Avet”), com sede em East Brunswick, Nova Jersey, está iniciando um recall voluntário dos seguintes lotes de Tetraciclina HCl Capsules USP, 250 mg e 500 mg, garrafas de 100 contagem listadas na tabela abaixo para o nível consumidor/usuário.

- Tetraciclina HCl Cápsulas 250 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-017-01. Lote n.o: H190666. Data de validade: JUL 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: G190609. Data de validade: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: G190610. Data de validade: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: G190611. Data de validade: JUN 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: L191027. Data de validade: NOV 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: L191028. Data de validade: NOV 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: K190953. Data de expiração: OCT 2022
- Tetraciclina HCl Cápsulas 500 mg 100 contagem. Número NDC: 23155-018-01. Lote n.o: K190952. Data de expiração: OCT 2022

Estes medicamentos são fabricados pela Avet Pharmaceuticals Labs Inc. e distribuídos sob o rótulo Heritage Pharmaceuticals Inc. O recall voluntário está sendo iniciado devido ao baixo resultado do teste de dissolução fora da especificação.

Baixa dissolução resulta em menos tetraciclina disponível no organismo para combater a infecção. Isso pode levar a falhas no tratamento. Para pacientes com sistema imunológico comprometido e idosos, que podem estar tomando tetraciclina para tratar uma infecção grave, como pneumonia, há uma probabilidade razoável de que, se não houver tetraciclina suficiente no organismo para combater o , isso pode resultar em progressão rápida da infecção e morte. Até à data, a Avet não recebeu relatórios de eventos adversos ou reclamações relacionadas a este evento.

Os lotes de Tetraciclina HCl Capsules de 250 mg e 500 mg foram distribuídos aos grossistas e distribuidores Nationwide nos Estados Unidos entre agosto de 2019 e março de 2020.

A Avet está a notificar os seus distribuidores e clientes através de uma notificação separada aos distribuidores e através da Qualanex e está a organizar a devolução de todos os produtos recolhidos. Os consumidores devem contactar o seu médico para obter mais orientações e uma possível alteração do tratamento antes de deixarem de tomar este medicamento. Farmácias e instalações de saúde que têm o medicamento sujeito a este recall devem parar imediatamente de distribuir este medicamento.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avet-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-tetracycline-hcl-capsules-usp-250-mg-and

Fonte: FDA