Avet Pharmaceuticals Labs Inc. Capsules de tétracycline HCl, 250 mg et 500 mg - Rappel en raison du faible résultat de dissolution hors spécification, East Brunswick, New Jersey, USA

East Brunswick, New Jersey, United States

Nom de la société : Avet Pharmaceuticals Labs Inc.
Marque : Heritage
Produit rappelé : Tétracycline HCl Capsules, 250mg et 500mg
Raison du rappel : En raison de la faiblesse des résultats de dissolution hors spécifications
Date de rappel de la FDA : 16 avril 2020
Détails du rappel : Avet Pharmaceuticals Inc. (« Avet »), basée à East Brunswick (New Jersey), procède à un rappel volontaire des lots suivants de capsules de tétracycline HCl USP, 250 mg et 500 mg, bouteilles de 100 dénombrements énumérés dans le tableau ci-dessous, au niveau des consommateurs/utilisateurs.

- Tétracycline HCl Capsules 250 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-017-01. Lot no : H190666. Date d'expiration : JUIL 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : G190609. Date d'expiration : JUN 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : G190610. Date d'expiration : JUN 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : G190611. Date d'expiration : JUN 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : L191027. Date d'expiration : NOV 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : L191028. Date d'expiration : NOV 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : K190953. Date d'expiration : OCT 2022
- Tétracycline HCl Capsules 500 mg 100 numération. Numéro NDC : 23155-018-01. Lot no : K190952. Date d'expiration : OCT 2022

Ces médicaments sont fabriqués par Avet Pharmaceuticals Labs Inc. et distribués sous l'étiquette Heritage Pharmaceuticals Inc. Le rappel volontaire est amorcé en raison de la faiblesse des résultats des essais de dissolution hors spécification.

Une faible dissolution entraîne moins de tétracycline disponible dans le corps pour lutter contre l'infection. Cela peut entraîner des échecs de traitement. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli et les personnes âgées, qui peuvent prendre de la tétracycline pour traiter une infection grave comme la pneumonie, il y a une probabilité raisonnable que s'il n'y a pas assez de tétracycline dans le corps pour lutter contre la maladie. infection, cela pourrait entraîner une progression rapide de l'infection et la mort. À ce jour, Avet n'a pas reçu de déclarations d'événements indésirables ou de plaintes liées à cet événement.

Les lots de 250 mg et 500 mg de tétracycline HCl rappelés ont été distribués aux grossistes et distributeurs nationaux aux États-Unis entre août 2019 et mars 2020.

Avet informe ses distributeurs et ses clients par une notification distincte aux distributeurs et par l'intermédiaire de Qualanex et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin pour obtenir de plus amples conseils et un éventuel changement de traitement avant de cesser de prendre ce médicament. Les pharmacies et les établissements de santé dont le produit pharmaceutique fait l'objet de ce rappel devraient cesser immédiatement de le distribuer.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avet-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-tetracycline-hcl-capsules-usp-250-mg-and

Source : FDA