监管报告
艾维特制药实验室有限公司四环素 HCl 胶囊 250 毫克和 500 毫克-由于低超出规格的溶解结果召回, East Brunswick, New Jersey, USA
5 年前 •source fda.gov
East Brunswick, New Jersey, United States
公司名称：艾维制药实验室有限公司品牌名称：遗产
产品回顾：四环素 HCl 胶囊，250 毫克和 500 毫克
召回原因：由于低超出规格的溶解结果
林业发展局召回日期：2020 年 4 月 16 日
召回细节：总部位于新泽西州东不伦瑞克的 Avet 制药公司（“Avet”）正在启动自愿召回以下批量的四环素 HCl 胶囊 USP，250 毫克和 500 毫克，100 毫克的瓶子，以下表格中列出的消费者/用户级别。
-四环素盐酸胶囊 250 毫克 100 计数。国家直接投资委员会编号：地段编号：第一九九六六号到期日期：二零一二年十月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：地段编号:G190609.到期日期：二零一二年六月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：地段编号:G190610.到期日期：二零一二年六月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：地段编号:G190611.到期日期：二零一二年六月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：地段编号：一九十七年到期日期：二零一二年十一月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：地段编号:L191028.到期日期：二零一二年十一月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：拍品编号:K190953.到期日期：2022 年 10 月
-四环素盐酸胶囊 500 毫克 100 计数。国家直接投资委员会的编号：拍品编号:K190952.到期日期：2022 年 10 月
这些药物产品由艾维特制药实验室制造，并在传统制药公司标签下分销。由于超出规格的溶解测试结果较低，正在启动自愿召回。
低溶解导致体内可用于抗击感染的四环素较少。这可能导致治疗失败。对于免疫系统受损的患者和老年人，他们可能会服用四环素来治疗肺炎等严重感染，如果体内没有足够的四环素来对抗 感染，这可能导致感染和死亡的迅速进展。迄今为止，Avet 尚未收到与此事件相关的不良事件报告或投诉。
回收的四环素盐酸胶囊 250 毫克和 500 毫克批次于 2019 年 8 月至 2020 年 3 月期间分发给美国全国的批发商和分销商。
Avet 通过单独通知分销商并通过 Qualanex 通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。消费者在停止服用此药物之前，应与医生联系以获取进一步的指导和可能的治疗改变。有此次召回药物产品的药店和医疗保健机构应立即停止发放此药物。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avet-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-tetracycline-hcl-capsules-usp-250-mg-and 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
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