Avet Pharmaceuticals Labs Inc. Tetracycline HCl Kapseln, 250mg und 500mg - aufgrund der geringen Spezifikation Auflösungsergebnisse zurückgerufen, East Brunswick, New Jersey, USA

East Brunswick, New Jersey, United States

Name des Unternehmens: Avet Pharmaceuticals Labs Inc.
Markenname: Heritage
Produkt zurückgerufen: Tetracycline HCl Kapseln, 250mg und 500mg
Grund für den Rückruf: Aufgrund der geringen Auflösung außerhalb der Spezifikation Ergebnisse
FDA Rückrufdatum: 16. April 2020
Rückrufdetails: Avet Pharmaceuticals Inc. („Avet“) mit Sitz in East Brunswick, New Jersey, initiiert einen freiwilligen Rückruf der folgenden Lose von Tetracycline HCl Kapseln USP, 250 mg und 500 mg, 100 Flaschen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, auf Verbraucher/Anwenderebene.

- Tetracycline HCl Kapseln 250 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-017-01. Los Nr.: H190666. Ablaufdatum: 2022 JUL
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: G190609. Ablaufdatum: Jun 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: G190610. Ablaufdatum: Jun 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: G190611. Ablaufdatum: Jun 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: L191027. Ablaufdatum: NOV 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: L191028. Ablaufdatum: NOV 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: K190953. Ablaufdatum: OKT 2022
- Tetracycline HCl Kapseln 500 mg 100 Zählung. NDC-Nummer: 23155-018-01. Los Nr.: K190952. Ablaufdatum: OKT 2022

Diese Arzneimittelprodukte werden von Avet Pharmaceuticals Labs Inc. hergestellt und unter dem Label Heritage Pharmaceuticals Inc. vertrieben. Der freiwillige Rückruf wird aufgrund der geringen Ergebnisse der Auflösungstests außerhalb der Spezifikation eingeleitet.

Eine geringe Auflösung führt zu weniger Tetracyclin im Körper zur Bekämpfung der Infektion. Dies kann zu Behandlungsfehlern führen. Für Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem und ältere Menschen, die Tetracyclin einnehmen können, um eine schwere Infektion wie Lungenentzündung zu behandeln, besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass, wenn nicht genügend Tetracyclin im Körper vorhanden ist, um die Infektion, könnte dies zu einem schnellen Fortschreiten der Infektion und Tod führen. Bis heute hat Avet keine unerwünschten Ereignisberichte oder Beschwerden im Zusammenhang mit diesem Ereignis erhalten.

Die zurückgerufenen Tetracycline HCl Kapseln 250 mg und 500 mg wurden zwischen August 2019 und März 2020 an Großhändler und Distributoren bundesweit in den Vereinigten Staaten verteilt.

Avet benachrichtigt seine Distributoren und Kunden durch eine separate Benachrichtigung an Händler und über Qualanex und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Die Verbraucher sollten sich an ihren Arzt wenden, um weitere Hinweise und mögliche Änderungen der Behandlung zu erhalten, bevor sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Apotheken und Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen das Arzneimittelprodukt diesem Rückruf unterliegt, sollten sofort aufhören, dieses Arzneimittelprodukt zu dosieren.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avet-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-tetracycline-hcl-capsules-usp-250-mg-and

Quelle: FDA