Avet Pharmacoticals Labs Inc كبسولات التتراسيكلين HCL، 250 ملغ و 500 ملغ - أشار بسبب انخفاض نتائج حل المواصفات, East Brunswick, New Jersey, USA

East Brunswick, New Jersey, United States

اسم الشركة: شركة افيت للادوية مختبرات
اسم العلامة التجارية: التراث
استذكر المنتج: كبسولات التتراسيكلين HCL، 250 ملغ و 500 ملغ
سبب الاستدعاء: نظرا لانخفاض نتائج حل المواصفات
تاريخ استدعاء FDA: 16 أبريل 2020
تفاصيل الاستدعاء: تقوم شركة Avet Pharmacoticals Inc. («Avet»)، ومقرها في شرق برونزويك، نيو جيرسي، باستدعاء طوعي للكثير التالية من كبسولات HCL التتراسيكلين USP، 250 ملغ و 500 ملغ، 100 عدد الزجاجات المدرجة في الجدول أدناه إلى مستوى المستهلك/المستخدم.

- التتراسيكلين كبسولات HCL 250 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-017-01. رقم الكثير: H190666. تاريخ انتهاء الصلاحية: يوليو 2022
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. الكثير لا: G190609. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 يونيو
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. الكثير رقم: G190610. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 يونيو
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. الكثير رقم: G190611. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 يونيو
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. رقم الكثير: L191027. تاريخ انتهاء الصلاحية: نوفمبر 2022
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. رقم الكثير: L191028. تاريخ انتهاء الصلاحية: نوفمبر 2022
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. رقم الكثير: K190953. تاريخ انتهاء الصلاحية: أكتوبر 2022
- التتراسيكلين كبسولات HCL 500 ملغ 100 العد. رقم NDC: 23155-018-01. رقم الكثير: K190952. تاريخ انتهاء الصلاحية: أكتوبر 2022

يتم تصنيع هذه المنتجات الدوائية من قبل شركة Avet Pharmaceticals Labs Inc. وتوزع تحت تسمية Heritage Pharmacicals Inc. و بدأ الاستدعاء الطوعي بسبب انخفاض نتائج اختبار انحلال المواصفات.

يؤدي الانحلال المنخفض إلى انخفاض التتراسيكلين المتاح في الجسم لمكافحة العدوى. هذا يمكن أن يؤدي إلى فشل العلاج. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف الجهاز المناعي وكبار السن، الذين قد يتناولون التتراسيكلين لعلاج عدوى خطيرة مثل الالتهاب الرئوي، هناك احتمال معقول أنه إذا لم يكن هناك ما يكفي من التتراسيكلين في الجسم لمحاربة العدوى، وهذا يمكن أن يؤدي إلى التقدم السريع للعدوى والموت. حتى الآن، لم تتلق Avet تقارير الأحداث السلبية أو الشكاوى المتعلقة بهذا الحدث.

تم توزيع كبسولات التتراسيكلين 250 ملغ و 500 ملغ لوت على تجار الجملة والموزعين على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة بين أغسطس 2019 ومارس 2020.

تقوم Avet بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق إشعار منفصل للموزعين ومن خلال Qualanex وتقوم بالترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم للحصول على مزيد من التوجيه والتغيير المحتمل للعلاج قبل التوقف عن تناول هذا المنتج الدوائي. يجب أن تتوقف الصيدليات ومرافق الرعاية الصحية التي تحتوي على منتج الدواء الخاضع لهذا الاستدعاء على الفور عن صرف هذا المنتج الدواء.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avet-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-tetracycline-hcl-capsules-usp-250-mg-and

المصدر: هيئة التنمية الحرجية