United States
Nombre de la empresa: Becton, Dickinson and Company
Nombre de la marca: Alaris
Producto retirado: Alaris Infusion Pump
Motivo de la retirada: Los problemas de hardware pueden hacer que la bomba de infusión no funcione como se esperaba
Fecha de retirada de la FDA: 01 de septiembre de 2020
Detalles de la retirada: La mayoría del 30 de junio fue designada como recuerdo de clase I por la FDA
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una empresa líder mundial de tecnología médica, ha proporcionado hoy una actualización sobre una retirada voluntaria anunciada previamente del sistema BD Alaris™.
Tres de las situaciones descritas en este retiro, que BD anunció el 30 de junio de 2020, han sido designadas como recordaciones de Clase I por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que significa que hay una probabilidad razonable de que el uso del producto cause graves consecuencias adversas para la salud o muerte. Una de las situaciones fue designada como retirada de clase II, lo que significa que el uso del producto puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
Esta clasificación de la FDA no cambia la orientación BD proporcionada en el anuncio de retirada de junio de la compañía a los clientes.
BD inició el retiro voluntario para notificar a los clientes el potencial de cuatro situaciones de hardware que podrían dar lugar a que la bomba de infusión no funcionara como se esperaba. BD ha proporcionado instrucciones para corregir y/o mitigar las situaciones. Las cuatro situaciones incluyen:
- Conectores de interfaz entre unidades dañados (IUI) (situación 1 — clase I)
- Elementos rotos en la placa del módulo de bomba Alaris™ (Situación 2 — Clase I)
- Batería de la unidad de PC incorrectamente asegurada (Situación 3 — Clase I)
- Segmentos LED tenue en los módulos Alaris™ (Situación 4 — Clase II)
Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones de la carta de retirada: www.bd.com/en-us/support/notifications/-notification-for-alaris-system-infusion-pump-hardware
Consulta la lista de productos afectados en el siguiente enlace. Tenga en cuenta que algunos dispositivos afectados pueden tener la marca bajo el nombre de CareFusion. Las consultas de los clientes relacionadas con esta acción deben dirigirse al Centro de Soporte de Recall de BD al 888-562-6018 o SupportCenter@bd.com.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
