Safety Report: Spectrum IQ Infusionspumpen - wird aufgrund mehrerer Konnektivitätsfehler, USA

United States

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: Spectrum IQ
Produkt erinnert: Infusionspumpen
Grund des Rückrufens: Mehrere Konnektivitätsfehler
FDA Rückrufdatum: 24. August 2021
Rückrufdetails: Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende medizinische Gerätekorrektur für alle Spectrum IQ-Infusionspumpen herausgegeben hat, um wichtige Sicherheitsinformationen zu verstärken, wenn Kunden Änderungen an ihrer Netzwerkkonfiguration und Serversystemen implementieren. Baxter übermittelte diese Informationen zuvor am 4. Juni 2021 über eine Benachrichtigung zur Korrektur von medizinischen Geräten und eine Folgekommunikation mit aktualisierten Informationen am 2. August 2021 an Kunden.

Zwei Kunden von Spectrum IQ-Infusionspumpen benachrichtigten Baxter über Systemfehler, die bei mehreren Pumpen innerhalb ihrer Flotten auftreten, nachdem die Kunden an die Konfiguration ihrer Netzwerk- und Serversysteme vorgenommen hatten. Leistungsanomalien des Gateway-Server-Systems führten zu mehreren Pumpenverbindungsfehlern, wodurch der Prozessor der Pumpe belastet wurde. In diesem Fall lösen Pumpen einen Fehleralarm des „Watchdog“ -Systems aus, um den Benutzer über das Problem zu informieren, wodurch die Pumpe in einen ausfallsicheren Modus wechselt, der alle Pumpenprozesse stoppt, einschließlich der Abgabe von Flüssigkeit an den Patienten. Für beide Kunden wurden die Watchdog-Systemfehler behoben, indem die Leistung des Netzwerk- und Serversystems auf das erwartete Niveau wiederhergestellt wurde.

- Spectrum IQ-Infusionssystem mit Dosierungs-IQ-Sicherheitssoftware. Produktcode: 3570009 Seriennummern: Alle

Bisher gab es keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Patientenverletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem. Abhängig von mehreren Faktoren, wie der Dauer der Verzögerung, der infundierenden Medikamente, dem Volumen und der Rate der Infusion, dem Patientenstatus und den Komorbiditäten, kann der Patient jedoch schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Tod haben. Baxter entwickelt ein Software-Upgrade für alle Spectrum IQ-Infusionspumpen, das hilft, wie die Pumpe auf instabile Netzwerk- und Serversysteme reagiert, indem es die Belastung der Speicher- und Verarbeitungsfunktionen der Pumpe in diesem Fall reduziert.

Die aktualisierte Software wird derzeit voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2021 verfügbar sein, und Baxter wird mit Kunden zusammenarbeiten, um die Software-Upgrades zu planen. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass dieses Problem auftritt, bittet Baxter Kunden, sich unter 800-356-3454 an die technische Unterstützung von Baxter unter 800-356-3454 zu wenden, bevor Änderungen an ihrer Netzwerk- oder Serverinfrastruktur vorgenommen werden, die die Pumpen oder das Baxter Gateway unterstützen. Änderungen, die eine vorherige Ankündigung erfordern, finden Sie in der Kommunikation zur Korrektur von medizinischen Geräten und im Dokument Gateway Server Installation Handoff von Baxter, das Kunden bei der Installation erhalten. Darüber hinaus empfiehlt Baxter Kunden, sicherzustellen, dass Backup-Geräte bei der Infusion kritischer Medikamente leicht verfügbar sind.

Kunden mit zusätzlichen Fragen können sich von Montag bis Freitag zwischen 6 und 18 Uhr Central Time unter 800-356-3454 (wählen Sie Option 1) an ihren Baxter-Vertriebsmitarbeiter oder die technische Unterstützung von Baxter wenden. Baxter stellt diese dringende medizinische Gerätekorrektur freiwillig mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration aus.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-all-spectrum-iq-infusion-pumps-reinforce-important

Quelle: FDA